Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon výplňových materiálů v primárních zubech

12. března 2021 aktualizováno: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinická výkonnost výplňových materiálů v kavitách II. třídy primárních molárních zubů

Účelem této studie je zhodnotit a porovnat klinický výkon dentálních výplňových materiálů v kavitách primárních molárů třídy II.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhrady budou umístěny na čtyřech primárních molárech s proximálním kazem, v provedení dělených úst. Do studie bude zahrnuto 100 pacientů. Zuby budou náhodně rozděleny do čtyř skupin podle výplňových materiálů.

Skupina 1: Lepidlo + kompomer (Dyract AP, Dentsply DeTrey, Konstanz, Německo) Skupina 2: Skloionomer modifikovaný základním nátěrem + pryskyřicí (Vitremer, 3M ESPE, U.S.) Skupina 3: Lepidlo + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio) , Japonsko) Skupina 4: Amalgám (Permite amalgám, SDI Limited, Bayswater, Austrálie) Výplně budou hodnoceny na začátku, 3., 6., 12. měsíci v prvním roce a každých 6 měsíců po dobu 5 let. Pro klinické hodnocení výplní budou použita upravená kritéria US Public Health Service (sekundární kaz, okrajová integrita, okrajové zbarvení a retence). Data budou statisticky analyzována pomocí Wilcoxonova testu, chí kvadrát testu a pro odhad procenta přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zafer C Cehreli, DDS, PhD
  • Telefonní číslo: 00905353197969
  • E-mail: zcehreli@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a rodiče pacientů, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají alespoň čtyři první a/nebo druhé primární moláry s proximálním kazem, které vyžadují výplně třídy II
  • Zuby, které mají zdravou lamina dura a periodontální vaz
  • Zuby, které mají kazové léze, které rentgenologicky nezasahují více než do vnější poloviny dentinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a rodiče pacientů, kteří neakceptují účast a podepíší informovaný souhlas
  • Zuby, které byly dříve obnoveny
  • Pacienti, kteří nespolupracují
  • Zuby, které nemají proximální nebo okluzní kontakty se sousedními zdravými zuby
  • Pacienti, kteří mají bruxismus, kosterní nebo zubní vadu
  • Zuby, které mají vývojové vady nebo anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kompomer
Lepidlo+Compomer
Přístroj: RMGIC
Dentální výplňové materiály, které jsou kombinací žádoucích vlastností skloionomeru (uvolňování fluoridů a chemická adheze) s vysokou pevností a nízkou rozpustností pryskyřic.
Přístroj: Giomer
Giomery jsou dentální materiály, které jsou hybridy kompomerů a skloionomerů a používají se k obnově zubního kazu.
Přístroj: Amalgám
Amalgám je stříbrně zbarvený zubní výplňový materiál, který lze použít k obnově primárních i stálých zadních zubů se zubním kazem.
JINÝ: RMGIC
Primer+RMGIC
Přístroj: Giomer
Giomery jsou dentální materiály, které jsou hybridy kompomerů a skloionomerů a používají se k obnově zubního kazu.
Přístroj: Amalgám
Amalgám je stříbrně zbarvený zubní výplňový materiál, který lze použít k obnově primárních i stálých zadních zubů se zubním kazem.
Přístroj: Kompomer
Estetické pryskyřičné dentální materiály, které se používají k náhradě ztráty struktury, běžně u zubního kazu primárního zubu. Kompomery navržené tak, aby spojovaly estetiku tradičních kompozitních pryskyřic s uvolňováním fluoridů a adhezí skloionomerních cementů.
JINÝ: Giomer
Adhesive Agent+ Giomer
Přístroj: RMGIC
Dentální výplňové materiály, které jsou kombinací žádoucích vlastností skloionomeru (uvolňování fluoridů a chemická adheze) s vysokou pevností a nízkou rozpustností pryskyřic.
Přístroj: Amalgám
Amalgám je stříbrně zbarvený zubní výplňový materiál, který lze použít k obnově primárních i stálých zadních zubů se zubním kazem.
Přístroj: Kompomer
Estetické pryskyřičné dentální materiály, které se používají k náhradě ztráty struktury, běžně u zubního kazu primárního zubu. Kompomery navržené tak, aby spojovaly estetiku tradičních kompozitních pryskyřic s uvolňováním fluoridů a adhezí skloionomerních cementů.
JINÝ: Amalgám
Přístroj: RMGIC
Dentální výplňové materiály, které jsou kombinací žádoucích vlastností skloionomeru (uvolňování fluoridů a chemická adheze) s vysokou pevností a nízkou rozpustností pryskyřic.
Přístroj: Giomer
Giomery jsou dentální materiály, které jsou hybridy kompomerů a skloionomerů a používají se k obnově zubního kazu.
Přístroj: Kompomer
Estetické pryskyřičné dentální materiály, které se používají k náhradě ztráty struktury, běžně u zubního kazu primárního zubu. Kompomery navržené tak, aby spojovaly estetiku tradičních kompozitních pryskyřic s uvolňováním fluoridů a adhezí skloionomerních cementů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení výplňových materiálů v kavitách třídy II na primárních molárech podle modifikovaných kritérií USPHS
Časové okno: 5 let
Dlouhodobý klinický úspěch různých výplňových materiálů v kavitách třídy II na primárních molárech
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zafer C Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

28. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. července 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUDHF-3-primary teeth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 26161601
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 19953810
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 12542617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit