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Desempeño clínico de los materiales de restauración en dientes primarios

12 de marzo de 2021 actualizado por: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Desempeño Clínico de Materiales Restauradores en Cavidades Clase II de Dientes Molares Temporales

El propósito de este estudio es evaluar y comparar el desempeño clínico de los materiales de restauración dental en las cavidades Clase II de los molares primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las restauraciones se colocarán en cuatro molares primarios con caries proximal, en un diseño de boca dividida. 100 pacientes serán incluidos en el estudio. Los dientes se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos según los materiales de restauración.

Grupo 1: Agente adhesivo + Compomer (Dyract AP, Dentsply DeTrey, Konstanz, Alemania) Grupo 2: Primer + Ionómero de vidrio modificado con resina (Vitremer, 3M ESPE, EE. UU.) Grupo 3: Agente adhesivo + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio) , Japón) Grupo 4: Amalgama (Amalgama Permite, SDI Limited, Bayswater, Australia) Las restauraciones se evaluarán al inicio, 3, 6, 12 meses durante el primer año y cada 6 meses durante 5 años. Los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (caries secundaria, integridad marginal, decoloración marginal y retención) se utilizarán para la evaluación clínica de las restauraciones. Los datos se analizarán estadísticamente mediante la prueba de Wilcoxon, la prueba de chi cuadrado y se utilizará el método de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar los porcentajes de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zafer C Cehreli, DDS, PhD
  • Número de teléfono: 00905353197969
  • Correo electrónico: zcehreli@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes y padres de los pacientes que aceptan participar y firman el consentimiento informado
  • Pacientes que tienen al menos cuatro primeros y/o segundos molares primarios con caries proximal que requieren restauraciones de clase II
  • Dientes que tienen lámina dura sana y ligamento periodontal
  • Dientes que tienen lesiones de caries que no se extienden más allá de la mitad exterior de la dentina radiográficamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes y padres de los pacientes que no aceptan participar y firman el consentimiento informado
  • Dientes previamente restaurados
  • Pacientes que no cooperan
  • Dientes que no tienen contactos proximales u oclusales con dientes sanos adyacentes
  • Pacientes que tienen bruxismo, maloclusión esquelética o dental
  • Dientes que tienen defectos de desarrollo o anomalías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Compómero
Agente adhesivo+Compómero
Dispositivo: RMGIC
Materiales de restauración dental que son una combinación de las propiedades deseables del ionómero de vidrio (liberación de fluoruro y adhesión química) con resinas de alta resistencia y baja solubilidad.
Dispositivo: Giomer
Los giómeros son materiales dentales que son híbridos de compómeros e ionómeros de vidrio y se utilizan para restaurar la caries dental.
Dispositivo: Amalgama
La amalgama es un material de restauración dental de color plateado que se puede utilizar para restaurar los dientes posteriores primarios y permanentes que tienen caries dental.
OTRO: RMGIC
Imprimación+RMGIC
Dispositivo: Giomer
Los giómeros son materiales dentales que son híbridos de compómeros e ionómeros de vidrio y se utilizan para restaurar la caries dental.
Dispositivo: Amalgama
La amalgama es un material de restauración dental de color plateado que se puede utilizar para restaurar los dientes posteriores primarios y permanentes que tienen caries dental.
Dispositivo: Compómero
Materiales dentales de resina estética que se utilizan para reemplazar la pérdida de estructura, comúnmente por caries dental del diente primario. Compómeros diseñados para combinar la estética de las resinas compuestas tradicionales con la liberación de flúor y la adhesión de los cementos de ionómero de vidrio.
OTRO: Giomer
Agente Adhesivo+ Giomer
Dispositivo: RMGIC
Materiales de restauración dental que son una combinación de las propiedades deseables del ionómero de vidrio (liberación de fluoruro y adhesión química) con resinas de alta resistencia y baja solubilidad.
Dispositivo: Amalgama
La amalgama es un material de restauración dental de color plateado que se puede utilizar para restaurar los dientes posteriores primarios y permanentes que tienen caries dental.
Dispositivo: Compómero
Materiales dentales de resina estética que se utilizan para reemplazar la pérdida de estructura, comúnmente por caries dental del diente primario. Compómeros diseñados para combinar la estética de las resinas compuestas tradicionales con la liberación de flúor y la adhesión de los cementos de ionómero de vidrio.
OTRO: Amalgama
Dispositivo: RMGIC
Materiales de restauración dental que son una combinación de las propiedades deseables del ionómero de vidrio (liberación de fluoruro y adhesión química) con resinas de alta resistencia y baja solubilidad.
Dispositivo: Giomer
Los giómeros son materiales dentales que son híbridos de compómeros e ionómeros de vidrio y se utilizan para restaurar la caries dental.
Dispositivo: Compómero
Materiales dentales de resina estética que se utilizan para reemplazar la pérdida de estructura, comúnmente por caries dental del diente primario. Compómeros diseñados para combinar la estética de las resinas compuestas tradicionales con la liberación de flúor y la adhesión de los cementos de ionómero de vidrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de materiales restauradores en cavidades clase II en molares primarios según los criterios USPHS modificados
Periodo de tiempo: 5 años
Éxito clínico a largo plazo de diferentes materiales de restauración en cavidades de clase II en molares primarios
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Zafer C Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de julio de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUDHF-3-primary teeth

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 26161601
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 19953810
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 12542617

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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