Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van restauratiematerialen in melktanden

12 maart 2021 bijgewerkt door: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinische prestaties van restauratiematerialen in klasse II-holten van primaire molaren

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de klinische prestaties van tandheelkundige restauratiematerialen in klasse II-holten van primaire molaren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Restauraties worden geplaatst op vier primaire molaren met proximale cariës, in een ontwerp met een gespleten mond. Er zullen 100 patiënten in de studie worden opgenomen. De tanden worden gerandomiseerd in vier groepen volgens de restauratieve materialen.

Groep 1: Hechtmiddel + Compomer (Dyract AP, Dentsply DeTrey, Konstanz, Duitsland) Groep 2: Primer + Hars gemodificeerd glasionomeer (Vitremer, 3M ESPE, V.S.) Groep 3: Hechtmiddel + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo , Japan) Groep 4: Amalgaam (Permite amalgaam, SDI Limited, Bayswater, Australië) De restauraties worden beoordeeld bij baseline, 3., 6., 12. maanden gedurende het eerste jaar, en elke 6 maanden gedurende 5 jaar. De gewijzigde criteria van de US Public Health Service (secundaire cariës, marginale integriteit, marginale verkleuring en retentie) zullen worden gebruikt voor de klinische evaluatie van restauraties. De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon-test, chi-kwadraattest en de Kaplan-Meier-overlevingsmethode zal worden gebruikt om overlevingspercentages te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zafer C Cehreli, DDS, PhD
  • Telefoonnummer: 00905353197969
  • E-mail: zcehreli@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten en ouders van de patiënten die accepteren om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Patiënten met ten minste vier eerste en/of tweede melkmolaren met proximale cariës waarvoor klasse II-restauraties nodig zijn
  • Tanden met een gezonde lamina dura en parodontaal ligament
  • Tanden met cariëslaesies die radiografisch niet verder reiken dan de buitenste helft van het dentine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten en ouders van de patiënten die niet accepteren om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Tanden die eerder zijn hersteld
  • Patiënten die niet meewerken
  • Tanden die geen proximaal of occlusaal contact hebben met aangrenzende gezonde tanden
  • Patiënten met bruxisme, malocclusie van het skelet of het gebit
  • Tanden met ontwikkelingsstoornissen of afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Compomeer
Hechtmiddel+Compomer
Apparaat: RMGIC
Tandheelkundige restauratiematerialen die een combinatie zijn van de gewenste eigenschappen van glasionomeer (fluorideafgifte en chemische hechting) met hoge sterkte en lage oplosbaarheid van harsen.
Apparaat: Giomer
Giomeren zijn tandheelkundige materialen die hybride zijn van compomeren en glasionomeren en worden gebruikt om tandcariës te herstellen.
Apparaat: Amalgaam
Amalgaam is een zilverkleurig dentaal restauratiemateriaal dat kan worden gebruikt om zowel primaire als permanente posterieure tanden met tandcariës te herstellen.
ANDER: RMGIC
Primer + RMGIC
Apparaat: Giomer
Giomeren zijn tandheelkundige materialen die hybride zijn van compomeren en glasionomeren en worden gebruikt om tandcariës te herstellen.
Apparaat: Amalgaam
Amalgaam is een zilverkleurig dentaal restauratiemateriaal dat kan worden gebruikt om zowel primaire als permanente posterieure tanden met tandcariës te herstellen.
Apparaat: Compomeer
Esthetische tandmaterialen van hars die worden gebruikt om structuurverlies te vervangen, meestal voor tandcariës van melktanden. Compomeren ontworpen om de esthetiek van traditionele composietharsen te combineren met de fluorideafgifte en hechting van glasionomeercementen.
ANDER: Giomer
Hechtmiddel+ Giomer
Apparaat: RMGIC
Tandheelkundige restauratiematerialen die een combinatie zijn van de gewenste eigenschappen van glasionomeer (fluorideafgifte en chemische hechting) met hoge sterkte en lage oplosbaarheid van harsen.
Apparaat: Amalgaam
Amalgaam is een zilverkleurig dentaal restauratiemateriaal dat kan worden gebruikt om zowel primaire als permanente posterieure tanden met tandcariës te herstellen.
Apparaat: Compomeer
Esthetische tandmaterialen van hars die worden gebruikt om structuurverlies te vervangen, meestal voor tandcariës van melktanden. Compomeren ontworpen om de esthetiek van traditionele composietharsen te combineren met de fluorideafgifte en hechting van glasionomeercementen.
ANDER: Amalgaam
Apparaat: RMGIC
Tandheelkundige restauratiematerialen die een combinatie zijn van de gewenste eigenschappen van glasionomeer (fluorideafgifte en chemische hechting) met hoge sterkte en lage oplosbaarheid van harsen.
Apparaat: Giomer
Giomeren zijn tandheelkundige materialen die hybride zijn van compomeren en glasionomeren en worden gebruikt om tandcariës te herstellen.
Apparaat: Compomeer
Esthetische tandmaterialen van hars die worden gebruikt om structuurverlies te vervangen, meestal voor tandcariës van melktanden. Compomeren ontworpen om de esthetiek van traditionele composietharsen te combineren met de fluorideafgifte en hechting van glasionomeercementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van restauratiematerialen in klasse II-caviteiten op melkmolaren volgens de gewijzigde USPHS-criteria
Tijdsspanne: 5 jaar
Klinisch succes op lange termijn van verschillende restauratiematerialen in klasse II-caviteiten op melkmolaren
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zafer C Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

28 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 juli 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUDHF-3-primary teeth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 26161601
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 19953810
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 12542617

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op RMGIC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren