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Klinische Leistung von Restaurationsmaterialien in Milchzähnen

12. März 2021 aktualisiert von: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinische Leistung von Restaurationsmaterialien in Kavitäten der Klasse II von primären Backenzähnen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der klinischen Leistungsfähigkeit dentaler Restaurationsmaterialien in Kavitäten der Klasse II von primären Backenzähnen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Restaurationen werden auf vier primären Backenzähnen mit proximaler Karies in einem Split-Mouth-Design platziert. 100 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Zähne werden entsprechend den Restaurationsmaterialien in vier Gruppen randomisiert.

Gruppe 1: Haftvermittler + Compomer (Dyract AP, Dentsply DeTrey, Konstanz, Deutschland) Gruppe 2: Primer + harzmodifiziertes Glasionomer (Vitremer, 3M ESPE, USA) Gruppe 3: Haftvermittler + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo , Japan) Gruppe 4: Amalgam (Permite Amalgam, SDI Limited, Bayswater, Australien) Die Restaurationen werden zu Studienbeginn, 3., 6., 12. Monat für das erste Jahr und alle 6 Monate für 5 Jahre bewertet. Die modifizierten Kriterien des US Public Health Service (Sekundärkaries, Randintegrität, Randverfärbung und Retention) werden für die klinische Bewertung von Restaurationen verwendet. Die Daten werden statistisch mit dem Wilcoxon-Test, dem Chi-Quadrat-Test und der Kaplan-Meier-Überlebensmethode analysiert, um die Überlebensprozentsätze abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zafer C Cehreli, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 00905353197969
  • E-Mail: zcehreli@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten und Eltern der Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Patienten mit mindestens vier ersten und/oder zweiten primären Molaren mit proximaler Karies, die Restaurationen der Klasse II erfordern
  • Zähne mit gesunder Lamina dura und parodontalem Ligament
  • Zähne mit Kariesläsionen, die sich röntgenologisch nicht mehr als über die äußere Hälfte des Dentins erstrecken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Eltern der Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Zuvor restaurierte Zähne
  • Patienten, die nicht kooperativ sind
  • Zähne, die keinen proximalen oder okklusalen Kontakt mit benachbarten gesunden Zähnen haben
  • Patienten mit Bruxismus, Skelett- oder Zahnfehlstellungen
  • Zähne mit Entwicklungsdefekten oder Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kompomer
Haftvermittler + Compomer
Gerät: RMGIC
Dentalrestaurationsmaterialien, die eine Kombination der wünschenswerten Eigenschaften von Glasionomer (Fluoridfreisetzung und chemische Haftung) mit hoher Festigkeit und geringer Löslichkeit von Harzen sind.
Gerät: Giomer
Giomere sind Dentalmaterialien, die Hybride aus Kompomeren und Glasionomeren sind und zur Wiederherstellung von Zahnkaries verwendet werden.
Gerät: Amalgam
Amalgam ist ein silberfarbenes Zahnrestaurationsmaterial, das verwendet werden kann, um sowohl primäre als auch bleibende Seitenzähne mit Zahnkaries wiederherzustellen.
ANDERE: RMGIC
Grundierung + RMGIC
Gerät: Giomer
Giomere sind Dentalmaterialien, die Hybride aus Kompomeren und Glasionomeren sind und zur Wiederherstellung von Zahnkaries verwendet werden.
Gerät: Amalgam
Amalgam ist ein silberfarbenes Zahnrestaurationsmaterial, das verwendet werden kann, um sowohl primäre als auch bleibende Seitenzähne mit Zahnkaries wiederherzustellen.
Gerät: Kompomer
Ästhetische Harz-Dentalmaterialien, die verwendet werden, um Strukturverluste zu ersetzen, üblicherweise bei Zahnkaries von Milchzähnen. Kompomere, die die Ästhetik herkömmlicher Kompositharze mit der Fluoridfreisetzung und Haftung von Glasionomerzementen kombinieren.
ANDERE: Giomer
Haftvermittler+ Giomer
Gerät: RMGIC
Dentalrestaurationsmaterialien, die eine Kombination der wünschenswerten Eigenschaften von Glasionomer (Fluoridfreisetzung und chemische Haftung) mit hoher Festigkeit und geringer Löslichkeit von Harzen sind.
Gerät: Amalgam
Amalgam ist ein silberfarbenes Zahnrestaurationsmaterial, das verwendet werden kann, um sowohl primäre als auch bleibende Seitenzähne mit Zahnkaries wiederherzustellen.
Gerät: Kompomer
Ästhetische Harz-Dentalmaterialien, die verwendet werden, um Strukturverluste zu ersetzen, üblicherweise bei Zahnkaries von Milchzähnen. Kompomere, die die Ästhetik herkömmlicher Kompositharze mit der Fluoridfreisetzung und Haftung von Glasionomerzementen kombinieren.
ANDERE: Amalgam
Gerät: RMGIC
Dentalrestaurationsmaterialien, die eine Kombination der wünschenswerten Eigenschaften von Glasionomer (Fluoridfreisetzung und chemische Haftung) mit hoher Festigkeit und geringer Löslichkeit von Harzen sind.
Gerät: Giomer
Giomere sind Dentalmaterialien, die Hybride aus Kompomeren und Glasionomeren sind und zur Wiederherstellung von Zahnkaries verwendet werden.
Gerät: Kompomer
Ästhetische Harz-Dentalmaterialien, die verwendet werden, um Strukturverluste zu ersetzen, üblicherweise bei Zahnkaries von Milchzähnen. Kompomere, die die Ästhetik herkömmlicher Kompositharze mit der Fluoridfreisetzung und Haftung von Glasionomerzementen kombinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung von Restaurationsmaterialien in Kavitäten der Klasse II an primären Backenzähnen gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristiger klinischer Erfolg verschiedener Restaurationsmaterialien in Klasse-II-Kavitäten an primären Backenzähnen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zafer C Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

28. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. Juli 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

25. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUDHF-3-primary teeth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 26161601
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 19953810
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 12542617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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