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Performance clinique des matériaux de restauration dans les dents primaires

12 mars 2021 mis à jour par: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Performance clinique des matériaux de restauration dans les cavités de classe II des molaires primaires

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les performances cliniques des matériaux de restauration dentaire dans les cavités de classe II des molaires primaires

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les restaurations seront placées sur quatre molaires primaires présentant des caries proximales, dans une conception à bouche fendue. 100 patients seront inclus dans l'étude. Les dents seront randomisées en quatre groupes selon les matériaux de restauration.

Groupe 1 : Agent adhésif + Compomer (Dyract AP, Dentsply DeTrey, Constance, Allemagne) Groupe 2 : Primer + Résine de verre ionomère modifié (Vitremer, 3M ESPE, U.S.) Groupe 3 : Agent adhésif + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo , Japon) Groupe 4 : Amalgame (Permite amalgame, SDI Limited, Bayswater, Australie) Les restaurations seront évaluées au départ, 3, 6, 12 mois la première année et tous les 6 mois pendant 5 ans. Les critères modifiés du US Public Health Service (caries secondaires, intégrité marginale, décoloration marginale et rétention) seront utilisés pour l'évaluation clinique des restaurations. Les données seront analysées statistiquement à l'aide du test de Wilcoxon, du test du chi carré et la méthode de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les pourcentages de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zafer C Cehreli, DDS, PhD
  • Numéro de téléphone: 00905353197969
  • E-mail: zcehreli@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients et parent des patients qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé
  • Patients qui ont au moins quatre premières et/ou deuxièmes molaires primaires avec des caries proximales nécessitant des restaurations de classe II
  • Dents qui ont une lamina dura et un ligament parodontal sains
  • Dents présentant des lésions carieuses ne dépassant pas la moitié extérieure de la dentine radiographiquement

Critère d'exclusion:

  • Patients et parent des patients qui n'acceptent pas de participer et signent le consentement éclairé
  • Dents préalablement restaurées
  • Patients peu coopératifs
  • Dents qui n'ont pas de contacts proximaux ou occlusaux avec des dents saines adjacentes
  • Patients souffrant de bruxisme, de malocclusion squelettique ou dentaire
  • Dents présentant des défauts de développement ou des anomalies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Compomère
Adhésif + Compomère
Dispositif: RMGIC
Matériaux de restauration dentaire qui combinent les propriétés souhaitables du verre ionomère (libération de fluorure et adhérence chimique) avec une résistance élevée et une faible solubilité des résines.
Dispositif: Giomer
Les giomères sont des matériaux dentaires hybrides de compomères et de verre ionomères, et sont utilisés pour restaurer les caries dentaires.
Dispositif: Amalgame
L'amalgame est un matériau de restauration dentaire de couleur argentée qui peut être utilisé pour restaurer les dents postérieures primaires et permanentes qui ont des caries dentaires.
AUTRE: RMGIC
Apprêt+RMGIC
Dispositif: Giomer
Les giomères sont des matériaux dentaires hybrides de compomères et de verre ionomères, et sont utilisés pour restaurer les caries dentaires.
Dispositif: Amalgame
L'amalgame est un matériau de restauration dentaire de couleur argentée qui peut être utilisé pour restaurer les dents postérieures primaires et permanentes qui ont des caries dentaires.
Dispositif: Compomère
Matériaux dentaires en résine esthétique utilisés pour remplacer la perte de structure, généralement pour les caries dentaires de la dent primaire. Compomères conçus pour combiner l'esthétique des résines composites traditionnelles avec la libération de fluorure et l'adhérence des ciments verre ionomère.
AUTRE: Giomer
Adhésif + Giomer
Dispositif: RMGIC
Matériaux de restauration dentaire qui combinent les propriétés souhaitables du verre ionomère (libération de fluorure et adhérence chimique) avec une résistance élevée et une faible solubilité des résines.
Dispositif: Amalgame
L'amalgame est un matériau de restauration dentaire de couleur argentée qui peut être utilisé pour restaurer les dents postérieures primaires et permanentes qui ont des caries dentaires.
Dispositif: Compomère
Matériaux dentaires en résine esthétique utilisés pour remplacer la perte de structure, généralement pour les caries dentaires de la dent primaire. Compomères conçus pour combiner l'esthétique des résines composites traditionnelles avec la libération de fluorure et l'adhérence des ciments verre ionomère.
AUTRE: Amalgame
Dispositif: RMGIC
Matériaux de restauration dentaire qui combinent les propriétés souhaitables du verre ionomère (libération de fluorure et adhérence chimique) avec une résistance élevée et une faible solubilité des résines.
Dispositif: Giomer
Les giomères sont des matériaux dentaires hybrides de compomères et de verre ionomères, et sont utilisés pour restaurer les caries dentaires.
Dispositif: Compomère
Matériaux dentaires en résine esthétique utilisés pour remplacer la perte de structure, généralement pour les caries dentaires de la dent primaire. Compomères conçus pour combiner l'esthétique des résines composites traditionnelles avec la libération de fluorure et l'adhérence des ciments verre ionomère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique des matériaux de restauration dans les cavités de classe II sur les molaires primaires selon les critères USPHS modifiés
Délai: 5 années
Succès clinique à long terme de différents matériaux de restauration dans les cavités de classe II sur les molaires primaires
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zafer C Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 juillet 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUDHF-3-primary teeth

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 26161601
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 19953810
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 12542617

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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