Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av ikke-underlegenhet ved behandling av vulvovaginal tørrhet med WO2085 fuktighetskrem sammenlignet med en krem ​​med 0,1 % østriol

11. juli 2017 oppdatert av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektiv, åpen, multisenter, multinasjonal, randomisert studie for å undersøke non-inferiority av behandling med WO2085 fuktighetsgivende krem ​​sammenlignet med en krem ​​med 0,1 % østriol i et panel av postmenopausale kvinner som lider av symptomer på vulvovaginal tørrhet i a Parallell gruppedesign

Målet med studien er å få ytterligere erfaring med ytelsen til det medisinske utstyret WO2085 Moisturizing Cream sammenlignet med en krem ​​med 0,1 % østriol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Tørrhet i skjeden" er definert som tørrhet, kløe, svie og smerte uten tilknytning til samleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Frauenklinik Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Tyskland
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Tyskland
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Tyskland
        • Praxis für die Frau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med de subjektive symptomene "vulvovaginal tørrhet" med en sumskår (0-16) av parametrene tørrhet, kløe, svie og smerte uten tilknytning til samleie på minst 3 OG en VAS-verdi "Totalt svekkelse av dagliglivet på grunn av tilstanden "vulvovaginal tørrhet" > 0 ved besøk 1.
  • Siste menstruasjon mer enn 12 måneder før besøk 1 ELLER bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi mer enn 3 måneder før besøk 1.
  • Fysisk og psykisk friske kvinner vurdert av sykehistorien.
  • PAP-test utført i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1 og resultat mindre enn PAP III.
  • Signert skriftlig informert samtykke før deltakelse i rettssaken.
  • Vilje til å delta aktivt i rettssaken og til å komme til de planlagte besøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet mot noen av ingrediensene i testproduktene.
  • Enhver indikasjon i sykehistorien angående nedsatt lever-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, pulmonale, endokrinologiske eller hematologiske system (spesielt venøs og arteriell tromboembolisme, iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, porfyri) hvis det er klinisk relevant for denne kliniske studien (jf. kontraindikasjoner og advarsler for Estriol krem ​​0,1 %).
  • Kjente trombofile lidelser (f.eks. protein C, protein S eller antitrombinmangel).
  • Brystkreft (akutt og/eller i sykehistorien eller mistenkt).
  • Østrogenavhengig svulst (akutt og/eller i sykehistorien eller mistenkt, spesielt ovarie- og/eller endometriekarsinom).
  • Systemisk hormonell erstatningsterapi (tabletter, plaster, injeksjoner, dermale produkter), eller fytohormonell terapi eller bruk av SERM-er (blant annet anti-østrogener) innen 3 måneder før besøk 1 og/eller under gjennomføringen av denne studien.
  • Intrauterin enhet (IUD) med gestagen (Mirena®, Jaydess®)
  • Patologiske funn ved kreftscreening (Papanicolaou III, III D - V i livmorhalsprøven)
  • Patologiske forandringer i vaginal- eller livmorhalsområdet, som er forårsaket av østrogenmangel (unntatt symptomer og tilstand av "vulvovaginal tørrhet"), f.eks. reduksjon av kjønnsleppene forårsaket av østrogenmangel, innsnevret introitus.
  • Pasienter med kjente infeksjonssykdommer (f. hepatitt eller HIV-infeksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk utstyr: WO2085 fuktighetskrem
WO2085 er en hormonfri fuktighetskrem og brukes til å behandle "vulvovaginal tørrhet"-symptomer.
Enhet: WO2085 Fuktighetskrem
2,5 g av undersøkelsesproduktet WO2085 Moisturizing Cream påføres intravaginalt, en gang daglig om kvelden. Etter bedring av symptomene kan frekvensen reduseres av pasienten etter behov. I tillegg kan 0,5 g (1 fingertuppenhet) påføres det ytre kjønnsområdet etter behov (også flere ganger per dag).
Aktiv komparator: Legemiddel: Estriol Cream 0,1 %
Estriol Cream 0,1 % er en standardbehandling for behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner.
Legemiddel: Estriol krem ​​0,1 %
0,5 g av referanseproduktet Estriol Cream 0,1 % påføres intravaginalt en gang daglig om kvelden de første 3 ukene. Deretter vil frekvensen reduseres til to ganger i uken de siste 3 ukene for alle pasienter i denne behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline total alvorlighetsgrad for behandling av "vulvovaginal tørrhet" ved 6 uker.
Tidsramme: Baseline, etter 3 og 6 uker
"Vulvovaginal tørrhet" vil bli målt ved den totale alvorlighetsgraden. Det er definert som summen av de individuelle individuelle symptomparametrene tørrhet, kløe, svie og smerte som ikke er relatert til samleie, hver scoret fra 0=ingen til 4=svært alvorlig. Totalt er et område på 0=ingen klager til 16=svært alvorlige klager mulig. Forskjeller til baseline (besøk 1) av den totale alvorlighetsgraden vurdert etter seks ukers behandling (besøk 3) fungerer som det primære endepunktet for testen av ikke-underlegenhet.
Baseline, etter 3 og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svekkelse av dagliglivet
Tidsramme: 6 uker
Samlet svekkelse av dagliglivet på grunn av tilstanden "vaginal tørrhet" (inkludert undergruppeanalyse av pasienter med mild, moderat eller alvorlig funksjonsnedsettelse) vil bli målt ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS)
6 uker
Global vurdering av effektivitet
Tidsramme: 6 uker
Den globale vurderingen av effekt vil bli vurdert av utrederen og pasienten i henhold til følgende skala: 1=svært god til 4=dårlig.
6 uker
Global vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: 6 uker
Den globale vurderingen av tolerabilitet vil bli vurdert av utrederen og pasienten i henhold til følgende skala: 1=svært god til 4=dårlig.
6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: etter 3 og 6 uker
Bivirkninger vil bli dokumentert ved besøk etter henholdsvis 3 og 6 uker (og eventuelt i pasientdagboken).
etter 3 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbeidspartnere

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Etterforskere

  • Studieleder: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Hovedetterforsker: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Hovedetterforsker: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal atrofi

Kliniske studier på WO2085 Fuktighetskrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere