Исследование не меньшей эффективности лечения сухости вульвовагинита увлажняющим кремом WO2085 по сравнению с кремом с 0,1% эстриола

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе с субъективными симптомами «вульвовагинальной сухости» при сумме баллов (0-16) параметров сухости, зуда, жжения и боли, не связанных с половым актом, не менее 3 И при значении ВАШ «Общее нарушение повседневной жизни» из-за состояния «вульвовагинальная сухость» > 0 на визите 1.
• Последняя менструация более чем за 12 месяцев до визита 1 ИЛИ двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее более чем за 3 месяца до визита 1.
• Физически и психически здоровые женщины по данным анамнеза.
• ПАП-тест, выполненный в течение последних 12 месяцев до визита 1, и результат меньше, чем ПАП-III.
• Подписанное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Готовность активно участвовать в судебном процессе и приходить на плановые визиты.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов.
• Любые указания в анамнезе на поражение печени, почек, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, легочной, эндокринной или гематологической системы (особенно венозная и артериальная тромбоэмболия, ишемический инсульт, инфаркт миокарда, порфирия), если они клинически значимы для данного клинического исследования (см. противопоказания и предупреждения для крема Эстриол 0,1%).
• Известные тромбофильные расстройства (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).
• Рак молочной железы (острый и/или в анамнезе или подозреваемый).
• Эстрогенозависимая опухоль (острая и/или в анамнезе или подозреваемая, особенно карцинома яичников и/или эндометрия).
• Системная заместительная гормональная терапия (таблетки, пластыри, инъекции, кожные продукты) или фитогормональная терапия или использование СЭРМ (в том числе антиэстрогенов) в течение 3 месяцев до Визита 1 и/или во время проведения этого исследования.
• Внутриматочная спираль (ВМС) с гестагеном (Мирена®, Джейдес®)
• Патологические находки при скрининге рака (Папаниколау III, III D - V в тесте на шейку матки)
• Патологические изменения в области влагалища или шейки матки, вызванные дефицитом эстрогенов (кроме симптомов и состояния «вульвовагинальной сухости»), напр. уменьшение половых губ, вызванное дефицитом эстрогенов, сужение входа.
• Пациенты с известными инфекционными заболеваниями (например, гепатит или ВИЧ-инфекция).