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Investigação da não inferioridade do tratamento de ressecamento vulvovaginal com creme hidratante WO2085 em comparação com um creme com estriol 0,1%

11 de julho de 2017 atualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, multinacional e randomizado para investigar a não inferioridade do tratamento com creme hidratante WO2085 em comparação com um creme com estriol a 0,1% em um painel de mulheres na pós-menopausa que sofrem dos sintomas de secura vulvovaginal em um Projeto de Grupo Paralelo

O objetivo do estudo é obter mais experiência com relação ao desempenho do Creme Hidratante WO2085 para dispositivos médicos em comparação com um creme com 0,1% de estriol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"Secura vaginal" é definida como secura, coceira, queimação e dor não relacionada à relação sexual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Alemanha
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Alemanha
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Alemanha
        • Praxis für die Frau
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Frauenklinik Inselspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com sintomas subjetivos de "secura vulvovaginal" com uma pontuação total (0-16) dos parâmetros secura, coceira, queimação e dor não relacionada à relação sexual de pelo menos 3 E um valor VAS "Prejuízo geral da vida diária devido à condição "ressecamento vulvovaginal" > 0 na visita 1.
  • Última menstruação mais de 12 meses antes da Visita 1 OU ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia mais de 3 meses antes da Visita 1.
  • Mulheres saudáveis ​​física e mentalmente avaliadas pelo histórico médico.
  • Teste de PAP realizado nos últimos 12 meses antes da Visita 1 e resultado inferior a PAP III.
  • Consentimento informado por escrito assinado antes da participação no Estudo.
  • Disposição para participar ativamente do estudo e comparecer às consultas agendadas.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida contra qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste.
  • Qualquer indicação na história médica relativa a um comprometimento do sistema hepático, renal, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar, endocrinológico ou hematológico (especialmente tromboembolismo venoso e arterial, acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio, porfiria) se clinicamente relevante para este ensaio clínico (cf. contra-indicações e advertências para o creme Estriol 0,1%).
  • Distúrbios trombofílicos conhecidos (por exemplo, proteína C, proteína S ou deficiência de antitrombina).
  • Câncer de mama (agudo e/ou na história médica ou suspeito).
  • Tumor dependente de estrogênio (agudo e/ou na história médica ou suspeito, especialmente carcinoma de ovário e/ou endométrio).
  • Terapia de reposição hormonal sistêmica (comprimidos, adesivos, injeções, produtos dérmicos), ou terapia fito-hormonal ou uso de SERMs (inter alia antiestrogênios) dentro de 3 meses antes da Visita 1 e/ou durante a condução deste estudo.
  • Dispositivo intrauterino (DIU) com progestágeno (Mirena®, Jaydess®)
  • Achados patológicos no rastreamento do câncer (Papanicolaou III, III D - V no teste cervical)
  • Alterações patológicas na área vaginal ou do colo do útero, causadas por deficiência de estrogênio (exceto sintomas e condição de "secura vulvovaginal"), por ex. diminuição dos lábios causada por deficiência de estrogênio, constrição do intróito.
  • Pacientes com doenças infecciosas conhecidas (por exemplo, hepatite ou infecção por HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Médico: WO2085 Creme Hidratante
WO2085 é um Creme Hidratante sem hormônios e é usado para tratar os sintomas de "secura vulvovaginal".
Dispositivo: WO2085 Creme Hidratante
2,5 g do produto experimental WO2085 Creme Hidratante serão aplicados por via intravaginal, uma vez ao dia à noite. Após a melhora dos sintomas, a frequência pode ser reduzida pelo paciente conforme necessário. Além disso, 0,5 g (1 unidade na ponta do dedo) podem ser aplicados na área genital externa conforme necessário (também várias vezes ao dia).
Comparador Ativo: Droga: Estriol Creme 0,1%
Estriol Creme 0,1% é uma terapia padrão para o tratamento da atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa.
Medicamento: Creme Estriol 0,1%
0,5 g do produto de referência Creme Estriol 0,1% será aplicado por via intravaginal uma vez ao dia à noite durante as primeiras 3 semanas. Posteriormente, a frequência será reduzida para duas vezes por semana durante as últimas 3 semanas para todos os pacientes neste grupo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total de gravidade da linha de base do tratamento de "secura vulvovaginal" em 6 semanas.
Prazo: Linha de base, após 3 e 6 semanas
A "secura vulvovaginal" será medida pela Pontuação Total de Gravidade. É definido como a pontuação da soma dos parâmetros de sintomas subjetivos únicos, secura, coceira, queimação e dor não relacionada à relação sexual, cada um pontuado de 0 = nenhum a 4 = muito grave. No total, um intervalo de 0 = sem queixas a 16 = queixas muito graves são possíveis. As diferenças para a linha de base (visita 1) da pontuação total de gravidade avaliada após seis semanas de tratamento (visita 3) servem como o endpoint primário para o teste de não inferioridade.
Linha de base, após 3 e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento geral da vida diária
Prazo: 6 semanas
O comprometimento geral da vida diária devido à condição de "secura vaginal" (incluindo análise de subgrupo de pacientes com comprometimento leve, moderado ou grave) será medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
6 semanas
Julgamento global de eficácia
Prazo: 6 semanas
O julgamento global da eficácia será avaliado pelo investigador e pelo paciente de acordo com a seguinte escala: 1=muito bom a 4=ruim.
6 semanas
Julgamento global de tolerabilidade
Prazo: 6 semanas
O julgamento global da tolerabilidade será avaliado pelo investigador e pelo paciente de acordo com a seguinte escala: 1=muito bom a 4=ruim.
6 semanas
Eventos adversos
Prazo: após 3 e 6 semanas
Os eventos adversos serão documentados nas visitas após 3 e 6 semanas, respectivamente (e no diário do paciente, se aplicável).
após 3 e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Colaboradores

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Investigador principal: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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