Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av icke-underlägsenhet vid behandling av vulvovaginal torrhet med WO2085 fuktgivande kräm i jämförelse med en kräm med 0,1 % östriol

11 juli 2017 uppdaterad av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektiv, öppen, multicenter, multinationell, randomiserad studie för att undersöka non-inferiority av behandling med WO2085 fuktgivande kräm i jämförelse med en kräm med 0,1 % östriol i en panel av postmenopausala kvinnor som lider av symtom på vulvovaginal torrhet i en Parallell gruppdesign

Syftet med studien är att skaffa ytterligare erfarenhet med avseende på prestandan hos medicinprodukten WO2085 Moisturizing Cream i jämförelse med en kräm med 0,1 % östriol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Vaginal torrhet" definieras som torrhet, klåda, sveda och smärta som inte är relaterad till samlag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Frauenklinik Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Tyskland
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Tyskland
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Tyskland
        • Praxis für die Frau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med de subjektiva symtomen "vulvovaginal torrhet" med en summapoäng (0-16) av parametrarna torrhet, klåda, sveda och smärta utan samband med samlag på minst 3 OCH ett VAS-värde "Total försämring av det dagliga livet på grund av tillståndet "vulvovaginal torrhet" > 0 vid besök 1.
  • Sista menstruationen mer än 12 månader före besök 1 ELLER bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi mer än 3 månader före besök 1.
  • Fysiskt och psykiskt friska kvinnor som bedömts av medicinsk historia.
  • PAP-test utfört under de senaste 12 månaderna före besök 1 och resultat mindre än PAP III.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan deltagande i rättegången.
  • Vilja att aktivt delta i prövningen och att komma till de schemalagda besöken.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i testprodukterna.
  • Alla indikationer i den medicinska historien angående nedsatt lever-, njur-, gastrointestinala, kardiovaskulära, pulmonella, endokrinologiska eller hematologiska systemet (särskilt venös och arteriell tromboembolism, ischemisk stroke, myokardinfarkt, porfyri) om det är kliniskt relevant för denna kliniska prövning (jfr. kontraindikationer och varningar för Estriol kräm 0,1 %).
  • Kända trombofila störningar (t.ex. protein C, protein S eller antitrombinbrist).
  • Bröstcancer (akut och/eller i medicinsk historia eller misstänkt).
  • Östrogenberoende tumör (akut och/eller i medicinsk historia eller misstänkt, särskilt äggstockscancer och/eller endometriekarcinom).
  • Systemisk hormonell ersättningsterapi (tabletter, plåster, injektioner, dermala produkter) eller fytohormonbehandling eller användning av SERMs (bland annat antiöstrogener) inom 3 månader före besök 1 och/eller under genomförandet av denna studie.
  • Intrauterin enhet (IUD) med gestagen (Mirena®, Jaydess®)
  • Patologiska fynd vid cancerscreening (Papanicolaou III, III D - V i livmoderhalstestet)
  • Patologiska förändringar i vaginal- eller livmoderhalsområdet, som orsakas av östrogenbrist (förutom symtom och tillstånd av "vulvovaginal torrhet"), t.ex. minskning av blygdläpparna orsakade av östrogenbrist, förträngd introitus.
  • Patienter med kända infektionssjukdomar (t. hepatit eller HIV-infektion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk utrustning: WO2085 Moisturizing Cream
WO2085 är en hormonfri fuktkräm och används för att behandla symptom på "vulvovaginal torrhet".
Enhet: WO2085 Moisturizing Cream
2,5 g av undersökningsprodukten WO2085 Moisturizing Cream kommer att appliceras intravaginalt, en gång dagligen på kvällen. Efter förbättring av symtomen kan frekvensen minskas av patienten vid behov. Dessutom kan 0,5 g (1 fingertoppsenhet) appliceras på det yttre genitalområdet vid behov (även flera gånger per dag).
Aktiv komparator: Läkemedel: Estriol Cream 0,1%
Estriol Cream 0,1% är en standardterapi för behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor.
Läkemedel: Östriolkräm 0,1 %
0,5 g av referensprodukten Estriol Cream 0,1 % kommer att appliceras intravaginalt en gång dagligen på kvällen under de första 3 veckorna. Därefter kommer frekvensen att minskas till två gånger i veckan under de senaste 3 veckorna för alla patienter i denna behandlingsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Total Severity Score för behandling av "vulvovaginal torrhet" vid 6 veckor.
Tidsram: Baslinje, efter 3 och 6 veckor
"Vulvovaginal torrhet" kommer att mätas med Total Severity Score. Den definieras som summan av de enskilda subjektiva symtomparametrarna torrhet, klåda, sveda och smärta som inte är relaterade till samlag, var och en poängsatt från 0=ingen till 4=mycket allvarlig. Totalt är ett intervall från 0=inga klagomål till 16=mycket allvarliga klagomål möjligt. Skillnader mot baslinjen (besök 1) för det totala allvarlighetspoäng som bedömts efter sex veckors behandling (besök 3) fungerar som det primära effektmåttet för testet av icke-underlägsenhet.
Baslinje, efter 3 och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande försämring av det dagliga livet
Tidsram: 6 veckor
Total försämring av det dagliga livet på grund av tillståndet "vaginal torrhet" (inklusive subgruppsanalys av patienter med mild, måttlig eller svår funktionsnedsättning) kommer att mätas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
6 veckor
Global bedömning av effektivitet
Tidsram: 6 veckor
Den globala bedömningen av effekt kommer att bedömas av utredaren och patienten enligt följande skala: 1=mycket bra till 4=dålig.
6 veckor
Global bedömning av tolerabilitet
Tidsram: 6 veckor
Den globala bedömningen av tolerabilitet kommer att bedömas av utredaren och patienten enligt följande skala: 1=mycket bra till 4=dålig.
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: efter 3 och 6 veckor
Biverkningar kommer att dokumenteras vid besök efter 3 respektive 6 veckor (och i patientens dagbok, om tillämpligt).
efter 3 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbetspartners

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Utredare

  • Studierektor: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Huvudutredare: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Huvudutredare: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal atrofi

Kliniska prövningar på WO2085 Moisturizing Cream

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera