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与含有 0.1% 雌三醇的乳膏相比，使用 WO2085 保湿霜治疗外阴阴道干燥的非劣效性研究

2017年7月11日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

前瞻性、开放标签、多中心、多国、随机试验，以研究 WO2085 保湿霜与含有 0.1% 雌三醇的乳膏相比在一组患有外阴阴道干燥症状的绝经后妇女中的非劣效性平行组设计

该研究的目的是获得关于医疗器械 WO2085 保湿霜与含 0.1% 雌三醇的乳霜相比的性能的进一步经验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

“阴道干燥”被定义为与性交无关的干燥、瘙痒、灼痛和疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • Dr. Gerick
      • Mölln、德国
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld、德国
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek、德国
        • Praxis für die Frau
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Frauenklinik Inselspital Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 具有“外阴阴道干燥”主观症状的绝经后妇女，与性交无关的参数干燥、瘙痒、灼痛和疼痛的总分 (0-16) 至少为 3 并且 VAS 值“日常生活的整体障碍”由于第 1 次就诊时“外阴阴道干燥”的情况 > 0。
  • 最后一次月经在访问 1 之前超过 12 个月或在访问 1 之前超过 3 个月进行双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术。
  • 根据病史评估身心健康的女性。
  • PAP 测试在第 1 次就诊前的最后 12 个月内进行，结果低于 PAP III。
  • 参与试验前签署书面知情同意书。
  • 愿意积极参与试验并前来预定的访视。

排除标准：

  • 已知对测试产品的任何成分过敏。
  • 病史中关于肝、肾、胃肠道、心血管、肺、内分泌或血液系统损害的任何指征（特别是静脉和动脉血栓栓塞、缺血性中风、心肌梗塞、卟啉症）如果与该临床试验临床相关（参见 雌三醇霜 0.1% 的禁忌症和警告）。
  • 已知的血栓形成性疾病（例如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）。
  • 乳腺癌（急性和/或病史或疑似）。
  • 雌激素依赖性肿瘤（急性和/或病史或疑似，尤其是卵巢癌和/或子宫内膜癌）。
  • 在第 1 次就诊前 3 个月内和/或在本试验进行期间进行全身激素替代疗法（片剂、贴剂、注射剂、皮肤产品）或植物激素疗法或使用 SERM（尤其是抗雌激素）。
  • 含孕激素（Mirena®、Jaydess®）的宫内节育器 (IUD)
  • 癌症筛查中的病理学发现（宫颈检查中的 Papanicolaou III、III D - V）
  • 由雌激素缺乏引起的阴道或子宫颈区域的病理变化（“外阴阴道干燥”的症状和状况除外），例如 雌激素缺乏引起的阴唇缩小，阴道口狭窄。
  • 患有已知传染病的患者（例如 肝炎或 HIV 感染）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：医疗器械：WO2085保湿霜
WO2085 是一种不含激素的保湿霜，用于治疗“外阴阴道干燥”症状。
设备：WO2085 保湿霜
2.5 g 的研究产品 WO2085 保湿霜将在阴道内涂抹，每天晚上一次。 症状改善后，患者可根据需要减少频率。 此外，可根据需要将 0.5 克（1 个指尖单位）涂抹在外生殖器区域（每天数次）。
有源比较器：药品：雌三醇乳膏0.1%
雌三醇乳膏 0.1% 是治疗绝经后妇女外阴阴道萎缩的标准疗法。
药品：雌三醇乳膏 0.1%
在前 3 周内，每天晚上一次阴道内施用 0.5 g 参考产品 Estriol Cream 0.1%。 随后，对于该治疗组中的所有患者，频率将在最后 3 周内减少到每周两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时“外阴阴道干涩”治疗的基线总严重程度评分的变化。
大体时间：基线，3 周和 6 周后
“外阴阴道干燥”将通过总严重性评分来衡量。 它被定义为与性交无关的单一主观症状参数干燥、瘙痒、灼痛和疼痛的总分，每个评分从 0 = 无到 4 = 非常严重。 总体范围为 0 = 没有投诉到 16 = 可能有非常严重的投诉。 治疗六周后评估的总严重性评分（访问 3）与基线（访问 1）的差异作为非劣效性测试的主要终点。
基线，3 周和 6 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活全面受损
大体时间：6周
将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量因“阴道干燥”状况导致的日常生活总体损害（包括轻度、中度或重度损害患者的亚组分析）
6周
整体疗效判断
大体时间：6周
疗效的总体判断将由研究者和患者根据以下等级进行评估：1=非常好至4=差。
6周
耐受性的整体判断
大体时间：6周
耐受性的总体判断将由研究者和患者根据以下等级进行评估：1=非常好至4=差。
6周
不良事件
大体时间：3 周和 6 周后
不良事件将分别记录在 3 周和 6 周后的访视中（并记录在患者日记中，如果适用）。
3 周和 6 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

合作者

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

调查人员

  • 研究主任：Prof. Christoph Abels, MD, PhD、Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • 首席研究员：Prof. Petra Stute, MD, PhD、Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • 首席研究员：Kirstin Deuble-Bente, MD、proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月2日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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外阴阴道萎缩的临床试验

  • GenSight Biologics
    不再可用
    EAP_GS010_单个患者
    Leber遗传性视神经病变（Optic, Atrophy, Hereditary, Leber）

WO2085 保湿霜的临床试验

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