Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vulvovaginális kiszáradás WO2085 hidratáló krémmel történő kezelésének nem rosszabb kezelésének vizsgálata a 0,1% ösztriolt tartalmazó krémhez képest

2017. július 11. frissítette: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Leendő, nyílt, többközpontú, multinacionális, randomizált vizsgálat a WO2085 hidratáló krémmel végzett kezelés nem rosszabbodásának vizsgálatára a 0,1% ösztriolt tartalmazó krémhez képest a vulvovaginális szárazság tüneteitől szenvedő, menopauza utáni nők csoportjában Párhuzamos csoportos tervezés

A tanulmány célja, hogy további tapasztalatokat szerezzen a WO2085 Hidratáló Krém orvostechnikai eszköz teljesítményéről, összehasonlítva a 0,1% ösztriolt tartalmazó krémmel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A "hüvelyszárazság" a szexuális kapcsolattól független szárazság, viszketés, égő érzés és fájdalom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Németország
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Németország
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Németország
        • Praxis für die Frau
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Frauenklinik Inselspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza utáni nők, akiknél a "vulvovaginális szárazság" szubjektív tünetei vannak, a szárazság, viszketés, égő érzés és fájdalom, a szexuális érintkezéssel nem összefüggő paraméterek összesített pontszáma (0-16) és a VAS érték "A mindennapi élet általános károsodása" a "vulvovaginális szárazság" > 0 állapot miatt az 1. látogatáson.
  • Utolsó menstruáció több mint 12 hónappal az 1. vizit előtt VAGY bilaterális ooforektómia méheltávolítással vagy anélkül több mint 3 hónappal az 1. vizit előtt.
  • Fizikailag és mentálisan egészséges nők a kórtörténet alapján.
  • Az 1. látogatást megelőző 12 hónapban végzett PAP-teszt, és az eredmény kisebb, mint a PAP III.
  • A tárgyaláson való részvétel előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
  • Hajlandóság a tárgyaláson való aktív részvételre és a tervezett látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a teszttermékek bármely összetevőjével szemben.
  • A kórelőzményben a máj-, vese-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrinológiai vagy hematológiai rendszer károsodására vonatkozó bármely jelzés (különösen vénás és artériás thromboembolia, ischaemiás stroke, miokardiális infarktus, porfiria), ha klinikailag releváns a jelen klinikai vizsgálat szempontjából (vö. ellenjavallatok és figyelmeztetések az Estriol krém 0,1%) esetében.
  • Ismert trombofil rendellenességek (pl. protein C, protein S vagy antitrombin hiány).
  • Mellrák (akut és/vagy a kórelőzményben szereplő vagy gyanús).
  • Ösztrogénfüggő daganat (akut és/vagy a kórelőzményben szereplő vagy gyanús, különösen petefészek- és/vagy endometrium karcinóma).
  • Szisztémás hormonpótló terápia (tabletták, tapaszok, injekciók, bőrkészítmények), fitohormonális terápia vagy SERM-ek (többek között antiösztrogének) alkalmazása az 1. látogatás előtt 3 hónapon belül és/vagy a vizsgálat lefolytatása alatt.
  • Méhen belüli eszköz (IUD) progesztogénnel (Mirena®, Jaydess®)
  • Patológiai leletek a rákszűrés során (Papanicolaou III, III D - V a méhnyak tesztben)
  • Patológiás elváltozások a hüvelyben vagy a méhnyak területén, amelyeket ösztrogénhiány okoz (kivéve a "vulvovaginális szárazság" tüneteit és állapotát), pl. ösztrogénhiány okozta szeméremajkak csökkenése, beszűkült introitus.
  • Ismert fertőző betegségben szenvedő betegek (pl. hepatitis vagy HIV-fertőzés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orvosi eszköz: WO2085 hidratáló krém
A WO2085 egy hormonmentes hidratáló krém, és a "vulvovaginális szárazság" tüneteinek kezelésére szolgál.
Eszköz: WO2085 hidratáló krém
A WO2085 Moisturizing Cream vizsgálati készítményből 2,5 g-ot kell alkalmazni intravaginálisan, naponta egyszer este. A tünetek javulását követően a gyakoriságot a beteg szükség szerint csökkentheti. Ezenkívül szükség szerint (naponta többször is) 0,5 g (1 ujjbegy egység) alkalmazható a külső nemi szervek területére.
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: ösztriol krém 0,1%
Az Estriol Cream 0,1%-os standard terápia a vulvovaginális atrófia kezelésére posztmenopauzás nőknél.
Drog: Ösztriol krém 0,1%
Az első 3 hétben 0,5 g Estriol Cream 0,1%-os referenciaterméket kell alkalmazni intravaginálisan, naponta egyszer este. Ezt követően a gyakoriságot heti kétszeresre csökkentik az utolsó 3 hétben az ebbe a kezelési csoportba tartozó összes beteg esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a „vulvovaginális szárazság” kezelésének teljes súlyossági pontszámához képest a 6. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hét után
A „vulvovaginális szárazságot” a Total Severity Score méri. Ez az egyetlen szubjektív tünetparaméterek összesített pontszáma: szárazság, viszketés, égő érzés és fájdalom, amelyek nem kapcsolódnak a szexuális aktushoz, mindegyik 0 = nincs és 4 = nagyon súlyos. Összességében 0=nincs panasz és 16=nagyon súlyos panaszok lehetségesek. A hathetes kezelés (3. vizit) teljes súlyossági pontszámának kiindulási értékétől (1. vizit) való eltérései szolgálnak elsődleges végpontként a non-inferiority teszthez.
Kiindulási állapot, 3 és 6 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élet általános károsodása
Időkeret: 6 hét
A „hüvelyszárazság” állapot miatt a mindennapi életben bekövetkezett általános károsodást (beleértve az enyhe, közepes vagy súlyos károsodásban szenvedő betegek alcsoport-elemzését) vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik.
6 hét
A hatékonyság globális megítélése
Időkeret: 6 hét
A hatásosság globális megítélését a vizsgáló és a beteg a következő skála szerint értékeli: 1=nagyon jótól 4-ig=rossz.
6 hét
Az elviselhetőség globális megítélése
Időkeret: 6 hét
A tolerálhatóság globális megítélését a vizsgáló és a beteg a következő skála szerint értékeli: 1=nagyon jótól 4-ig=rossz.
6 hét
Mellékhatások
Időkeret: 3 és 6 hét után
A nemkívánatos eseményeket a 3, illetve 6 hét utáni viziteken (és adott esetben a betegnaplóban) rögzítik.
3 és 6 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Együttműködők

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Kutatásvezető: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Kutatásvezető: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális atrófia

Klinikai vizsgálatok a WO2085 hidratáló krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel