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Untersuchung der Nichtunterlegenheit der Behandlung vulvovaginaler Trockenheit mit der Feuchtigkeitscreme WO2085 im Vergleich zu einer Creme mit 0,1 % Östriol

11. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektive, offene, multizentrische, multinationale, randomisierte Studie zur Untersuchung der Nichtunterlegenheit der Behandlung mit WO2085-Feuchtigkeitscreme im Vergleich zu einer Creme mit 0,1 % Östriol bei einer Gruppe postmenopausaler Frauen, die unter den Symptomen vulvovaginaler Trockenheit leiden Paralleles Gruppendesign

Ziel der Studie ist es, weitere Erfahrungen hinsichtlich der Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts WO2085 Feuchtigkeitscreme im Vergleich zu einer Creme mit 0,1 % Östriol zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter „Scheidentrockenheit“ versteht man Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen, die nichts mit dem Geschlechtsverkehr zu tun haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Deutschland
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Deutschland
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Deutschland
        • Praxis für die Frau
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Frauenklinik Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit den subjektiven Symptomen „vulvovaginale Trockenheit“ mit einem Summenscore (0-16) der Parameter Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen ohne Bezug zum Geschlechtsverkehr von mindestens 3 UND einem VAS-Wert „Allgemeine Beeinträchtigung des täglichen Lebens“. aufgrund der Erkrankung „vulvovaginale Trockenheit“ > 0 bei Besuch 1.
  • Letzte Menstruation mehr als 12 Monate vor Besuch 1 ODER bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie mehr als 3 Monate vor Besuch 1.
  • Körperlich und geistig gesunde Frauen, beurteilt anhand der Krankengeschichte.
  • PAP-Test wurde innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1 durchgeführt und das Ergebnis liegt unter PAP III.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  • Bereitschaft, sich aktiv an der Studie zu beteiligen und zu den geplanten Besuchen zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte.
  • Jeglicher Hinweis in der Anamnese auf eine Beeinträchtigung des Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, endokrinologischen oder hämatologischen Systems (insbesondere venöse und arterielle Thromboembolie, ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, Porphyrie), sofern für diese klinische Studie klinisch relevant (vgl. Kontraindikationen und Warnhinweise für Estriol-Creme 0,1 %.
  • Bekannte thrombophile Störungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel).
  • Brustkrebs (akut und/oder in der Krankengeschichte oder vermutet).
  • Östrogenabhängiger Tumor (akut und/oder in der Anamnese oder vermutet, insbesondere Eierstock- und/oder Endometriumkarzinom).
  • Systemische Hormonersatztherapie (Tabletten, Pflaster, Injektionen, Hautprodukte) oder Phytohormontherapie oder Verwendung von SERMs (unter anderem Antiöstrogene) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und/oder während der Durchführung dieser Studie.
  • Intrauterinpessar (IUP) mit Gestagen (Mirena®, Jaydess®)
  • Pathologische Befunde bei der Krebsvorsorge (Papanicolaou III, III D – V im Zervixtest)
  • Krankhafte Veränderungen im Vaginal- oder Gebärmutterhalsbereich, die durch Östrogenmangel verursacht werden (ausgenommen Symptome und Zustand der „vulvovaginalen Trockenheit“), z.B. Verkleinerung der Schamlippen durch Östrogenmangel, verengter Introitus.
  • Patienten mit bekannten Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis oder HIV-Infektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinprodukt: WO2085 Feuchtigkeitscreme
WO2085 ist eine hormonfreie Feuchtigkeitscreme und wird zur Behandlung von Symptomen der „vulvovaginalen Trockenheit“ eingesetzt.
Gerät: WO2085 Feuchtigkeitscreme
2,5 g des Prüfpräparats WO2085 Feuchtigkeitscreme werden einmal täglich abends intravaginal aufgetragen. Nach Besserung der Symptome kann die Häufigkeit vom Patienten bei Bedarf reduziert werden. Zusätzlich können je nach Bedarf (auch mehrmals täglich) 0,5 g (1 Fingerspitzeneinheit) auf den äußeren Genitalbereich aufgetragen werden.
Aktiver Komparator: Medikament: Estriol-Creme 0,1 %
Estriol-Creme 0,1 % ist eine Standardtherapie zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie bei Frauen nach der Menopause.
Arzneimittel: Estriol-Creme 0,1 %
0,5 g des Referenzprodukts Estriol-Creme 0,1 % werden in den ersten 3 Wochen einmal täglich abends intravaginal aufgetragen. Anschließend wird die Häufigkeit für die letzten 3 Wochen für alle Patienten dieser Behandlungsgruppe auf zweimal pro Woche reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtschweregrads der Behandlung von „vulvovaginaler Trockenheit“ nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen
„Vulvovaginale Trockenheit“ wird anhand des Gesamtschweregrads gemessen. Es ist definiert als der Summenscore der einzelnen subjektiven Symptomparameter Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen, die nicht mit dem Geschlechtsverkehr in Zusammenhang stehen, jeweils mit einer Bewertung von 0 = keine bis 4 = sehr stark. Insgesamt ist eine Spanne von 0=keine Beschwerden bis 16=sehr starke Beschwerden möglich. Unterschiede zum Ausgangswert (Besuch 1) des Gesamtschweregrads, der nach sechswöchiger Behandlung (Besuch 3) ermittelt wurde, dienen als primärer Endpunkt für den Test der Nichtunterlegenheit.
Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Beeinträchtigung des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesamtbeeinträchtigung des täglichen Lebens aufgrund der Erkrankung „vaginale Trockenheit“ (einschließlich einer Subgruppenanalyse von Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung) wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
6 Wochen
Globale Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die allgemeine Beurteilung der Wirksamkeit wird vom Prüfer und vom Patienten anhand der folgenden Skala beurteilt: 1=sehr gut bis 4=schlecht.
6 Wochen
Globale Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die allgemeine Beurteilung der Verträglichkeit wird vom Prüfer und vom Patienten anhand der folgenden Skala beurteilt: 1=sehr gut bis 4=schlecht.
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 3 und 6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden bei Besuchen nach 3 bzw. 6 Wochen dokumentiert (und gegebenenfalls im Patiententagebuch).
nach 3 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Mitarbeiter

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Ermittler

  • Studienleiter: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Hauptermittler: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Hauptermittler: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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