Étude de la non-infériorité du traitement de la sécheresse vulvo-vaginale avec la crème hydratante WO2085 par rapport à une crème à 0,1 % d'estriol

Critère d'intégration:

• Femmes post-ménopausées présentant les symptômes subjectifs de "sécheresse vulvo-vaginale" avec un score somme (0-16) des paramètres sécheresse, démangeaisons, brûlures et douleurs non liées aux rapports sexuels d'au moins 3 ET une valeur EVA "Dégradation globale de la vie quotidienne en raison de l'état « sécheresse vulvo-vaginale » > 0 lors de la visite 1.
• Dernière menstruation plus de 12 mois avant la visite 1 OU ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie plus de 3 mois avant la visite 1.
• Femmes en bonne santé physique et mentale, évaluées par les antécédents médicaux.
• Test PAP effectué au cours des 12 derniers mois avant la visite 1 et résultat inférieur à PAP III.
• Consentement éclairé écrit signé avant la participation à l'essai.
• Volonté de participer activement à l'essai et de venir aux visites prévues.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des produits testés.
• Toute indication dans les antécédents médicaux concernant une atteinte du système hépatique, rénal, gastro-intestinal, cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinologique ou hématologique (en particulier thromboembolie veineuse et artérielle, accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus du myocarde, porphyrie) si cliniquement pertinente pour cet essai clinique (cf. contre-indications et mises en garde pour Estriol crème 0,1%).
• Troubles thrombophiliques connus (par exemple, déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
• Cancer du sein (aigu et/ou dans les antécédents médicaux ou suspecté).
• Tumeur estrogéno-dépendante (aiguë et/ou dans les antécédents médicaux ou suspectée, en particulier carcinome de l'ovaire et/ou de l'endomètre).
• Thérapie hormonale substitutive systémique (comprimés, patchs, injections, produits dermiques), ou thérapie phytohormonale ou utilisation de SERM (entre autres anti-œstrogènes) dans les 3 mois précédant la visite 1 et / ou pendant le déroulement de cet essai.
• Dispositif intra-utérin (DIU) avec progestatif (Mirena®, Jaydess®)
• Résultats pathologiques dans le dépistage du cancer (Papanicolaou III, III D - V dans le test cervical)
• Changements pathologiques dans la région vaginale ou cervicale, qui sont causés par une carence en œstrogènes (à l'exception des symptômes et de l'état de "sécheresse vulvo-vaginale"), par ex. diminution des lèvres causée par une carence en œstrogène, rétrécissement de l'orifice vaginal.
• Les patients atteints de maladies infectieuses connues (par ex. hépatite ou infection par le VIH).