Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ikke-underlegenhed ved behandling af vulvovaginal tørhed med WO2085 fugtighedscreme sammenlignet med en creme med 0,1 % østriol

11. juli 2017 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospektivt, åbent, multicenter, multinationalt, randomiseret forsøg for at undersøge non-inferioriteten af ​​behandling med WO2085 fugtighedscreme sammenlignet med en creme med 0,1 % østriol i et panel af postmenopausale kvinder, der lider af symptomerne på vulvovaginal tørhed i en Parallel gruppedesign

Formålet med undersøgelsen er at få yderligere erfaring med ydeevnen af ​​det medicinske udstyr WO2085 Moisturizing Cream sammenlignet med en creme med 0,1% østriol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Tørhed i skeden" er defineret som tørhed, kløe, svie og smerte, der ikke er relateret til samleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Frauenklinik Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Tyskland
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Tyskland
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Tyskland
        • Praxis für die Frau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med de subjektive symptomer på "vulvovaginal tørhed" med en sumscore (0-16) af parametrene tørhed, kløe, svie og smerte uden relation til samleje på mindst 3 OG en VAS-værdi "Samlet svækkelse af dagligdagen på grund af tilstanden "vulvovaginal tørhed" > 0 ved besøg 1.
  • Sidste menstruation mere end 12 måneder før besøg 1 ELLER bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi mere end 3 måneder før besøg 1.
  • Fysisk og psykisk raske kvinder vurderet ud fra sygehistorien.
  • PAP-test udført inden for de sidste 12 måneder før besøg 1 og resultat mindre end PAP III.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i forsøget.
  • Vilje til aktivt at deltage i forsøget og til at komme til de planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testprodukterne.
  • Enhver indikation i sygehistorien vedrørende svækkelse af lever-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, pulmonale, endokrinologiske eller hæmatologiske system (især venøs og arteriel tromboemboli, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, porfyri), hvis det er klinisk relevant for dette kliniske forsøg (jf. kontraindikationer og advarsler for Estriol creme 0,1 %).
  • Kendte trombofile lidelser (fx protein C, protein S eller antitrombinmangel).
  • Brystkræft (akut og/eller i sygehistorien eller mistænkt).
  • Østrogenafhængig tumor (akut og/eller i sygehistorien eller mistænkt, især ovarie- og/eller endometriekarcinom).
  • Systemisk hormonel erstatningsterapi (tabletter, plastre, injektioner, dermale produkter) eller phytohormonal terapi eller brug af SERM'er (bl.a. anti-østrogener) inden for 3 måneder før besøg 1 og/eller under udførelsen af ​​dette forsøg.
  • Intrauterin enhed (IUD) med gestagen (Mirena®, Jaydess®)
  • Patologiske fund i cancerscreening (Papanicolaou III, III D - V i livmoderhalstesten)
  • Patologiske forandringer i skede- eller livmoderhalsområdet, som er forårsaget af østrogenmangel (undtagen symptomer og tilstand af "vulvovaginal tørhed"), f.eks. formindskelse af skamlæber forårsaget af østrogenmangel, forsnævret introitus.
  • Patienter med kendte infektionssygdomme (f. hepatitis eller HIV-infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk udstyr: WO2085 Moisturizing Cream
WO2085 er en hormonfri fugtighedscreme og bruges til at behandle "vulvovaginal tørhed"-symptomer.
Enhed: WO2085 Fugtgivende creme
2,5 g af forsøgsproduktet WO2085 Moisturizing Cream påføres intravaginalt en gang dagligt om aftenen. Efter bedring af symptomerne kan frekvensen reduceres af patienten efter behov. Derudover kan 0,5 g (1 fingerspidsenhed) påføres det ydre genitalområde efter behov (også flere gange dagligt).
Aktiv komparator: Lægemiddel: Estriol Creme 0,1 %
Estriol Cream 0,1% er en standardbehandling til behandling af vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder.
Medicin: Estriol creme 0,1 %
0,5 g af referenceproduktet Estriol Cream 0,1% påføres intravaginalt en gang dagligt om aftenen i de første 3 uger. Efterfølgende vil frekvensen blive reduceret til 2 gange om ugen de sidste 3 uger for alle patienter i denne behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline total sværhedsgrad for behandling af "vulvovaginal tørhed" efter 6 uger.
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 uger
"Vulvovaginal tørhed" vil blive målt ved den samlede sværhedsgrad. Det er defineret som summen af ​​de enkelte subjektive symptomparametre tørhed, kløe, svie og smerte, der ikke er relateret til samleje, hver scoret fra 0=ingen til 4=meget alvorlig. I alt er et interval på 0=ingen klager til 16=meget alvorlige klager muligt. Forskelle i forhold til baseline (besøg 1) af den samlede sværhedsgrad vurderet efter seks ugers behandling (besøg 3) fungerer som det primære endepunkt for testen af ​​ikke-mindreværd.
Baseline, efter 3 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svækkelse af dagligdagen
Tidsramme: 6 uger
Samlet svækkelse af dagligdagen på grund af tilstanden "vaginal tørhed" (herunder subgruppeanalyse af patienter med mild, moderat eller svær funktionsnedsættelse) vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
6 uger
Global vurdering af effektivitet
Tidsramme: 6 uger
Den globale vurdering af effekt vil blive vurderet af investigator og patient i henhold til følgende skala: 1=meget god til 4=dårlig.
6 uger
Global bedømmelse af tolerabilitet
Tidsramme: 6 uger
Den globale vurdering af tolerabilitet vil blive vurderet af investigator og patient i henhold til følgende skala: 1=meget god til 4=dårlig.
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: efter 3 og 6 uger
Bivirkninger vil blive dokumenteret ved besøg efter henholdsvis 3 og 6 uger (og eventuelt i patientdagbogen).
efter 3 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbejdspartnere

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Efterforskere

  • Studieleder: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Ledende efterforsker: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Ledende efterforsker: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med WO2085 Fugtgivende creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner