Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar non-inferioriteit van de behandeling van vulvovaginale droogheid met vochtinbrengende crème WO2085 in vergelijking met een crème met 0,1% oestriol

11 juli 2017 bijgewerkt door: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prospectieve, open-label, multicenter, multinationale, gerandomiseerde studie om de non-inferioriteit van behandeling met vochtinbrengende crème WO2085 te onderzoeken in vergelijking met een crème met 0,1% oestriol in een panel van postmenopauzale vrouwen die lijden aan de symptomen van vulvovaginale droogheid in een Parallel groepsontwerp

Het doel van de studie is om meer ervaring op te doen met betrekking tot de prestaties van het medische hulpmiddel WO2085 Moisturizing Cream in vergelijking met een crème met 0,1% oestriol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Vaginale droogheid" wordt gedefinieerd als droogheid, jeuk, branderig gevoel en pijn die geen verband houdt met geslachtsgemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Duitsland
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Duitsland
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Duitsland
        • Praxis für die Frau
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Frauenklinik Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met de subjectieve symptomen van "vulvovaginale droogheid" met een somscore (0-16) van de parameters droogheid, jeuk, brandend gevoel en pijn niet gerelateerd aan geslachtsgemeenschap van ten minste 3 EN een VAS-waarde "Algemene beperking van het dagelijks leven vanwege de aandoening "vulvovaginale droogheid" > 0 bij bezoek 1.
  • Laatste menstruatie meer dan 12 maanden voor bezoek 1 OF bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie meer dan 3 maanden voor bezoek 1.
  • Lichamelijk en geestelijk gezonde vrouwen zoals beoordeeld door de medische geschiedenis.
  • PAP-test uitgevoerd in de laatste 12 maanden vóór Bezoek 1 en resultaat minder dan PAP III.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek.
  • Bereidheid om actief deel te nemen aan het onderzoek en om naar de geplande bezoeken te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de testproducten.
  • Elke indicatie in de medische geschiedenis met betrekking tot een stoornis van het lever-, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, pulmonale, endocrinologische of hematologische systeem (met name veneuze en arteriële trombo-embolie, ischemische beroerte, myocardinfarct, porfyrie), indien klinisch relevant voor deze klinische studie (cf. contra-indicaties en waarschuwingen voor Estriol-crème 0,1%).
  • Bekende trombofiele aandoeningen (bijv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie).
  • Borstkanker (acuut en/of in de medische voorgeschiedenis of vermoed).
  • Oestrogeenafhankelijke tumor (acuut en/of in de medische voorgeschiedenis of vermoed, vooral ovarium- en/of endometriumcarcinoom).
  • Systemische hormonale substitutietherapie (tabletten, pleisters, injecties, huidproducten), of fytohormonale therapie of gebruik van SERM's (o.a. anti-oestrogenen) binnen 3 maanden voor Bezoek 1 en/of tijdens de uitvoering van deze studie.
  • Spiraaltje (IUD) met progestageen (Mirena®, Jaydess®)
  • Pathologische bevindingen bij kankerscreening (Papanicolaou III, III D - V in de baarmoederhalstest)
  • Pathologische veranderingen in het vaginale of baarmoederhalsgebied, die worden veroorzaakt door oestrogeendeficiëntie (behalve symptomen en toestand van "vulvovaginale droogheid"), b.v. afname van de schaamlippen veroorzaakt door oestrogeendeficiëntie, vernauwde introïtus.
  • Patiënten met bekende infectieziekten (bijv. hepatitis of hiv-infectie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch hulpmiddel: WO2085 vochtinbrengende crème
WO2085 is een hormoonvrije vochtinbrengende crème en wordt gebruikt om symptomen van "vulvovaginale droogheid" te behandelen.
Apparaat: WO2085 Vochtinbrengende Crème
2,5 g van het onderzoeksproduct WO2085 Moisturizing Cream zal eenmaal daags 's avonds intravaginaal worden aangebracht. Na verbetering van de symptomen kan de frequentie indien nodig door de patiënt worden verlaagd. Daarnaast kan naar behoefte 0,5 g (1 vingertopje) op de uitwendige genitale zone worden aangebracht (ook meerdere keren per dag).
Actieve vergelijker: Geneesmiddel: Oestriol Crème 0,1%
Estriol Cream 0,1% is een standaardtherapie voor de behandeling van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.
Geneesmiddel: Estriol Crème 0,1%
Gedurende de eerste 3 weken wordt 0,5 g van het referentieproduct Estriol Crème 0,1% eenmaal daags 's avonds intravaginaal aangebracht. Vervolgens wordt de frequentie voor alle patiënten in deze behandelgroep de laatste 3 weken teruggebracht naar tweemaal per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Totale ernstscore van de behandeling van "vulvovaginale droogheid" na 6 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 en 6 weken
"Vulvovaginale droogheid" wordt gemeten door de Total Severity Score. Het wordt gedefinieerd als de somscore van de enkele subjectieve symptoomparameters droogheid, jeuk, brandend gevoel en pijn die geen verband houden met geslachtsgemeenschap, elk gescoord van 0=geen tot 4=zeer ernstig. In totaal is een bereik van 0=geen klachten tot 16=zeer ernstige klachten mogelijk. Verschillen met baseline (bezoek 1) van de totale ernstscore die na zes weken behandeling wordt beoordeeld (bezoek 3) dienen als het primaire eindpunt voor de test van non-inferioriteit.
Basislijn, na 3 en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele beperking van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 weken
Algehele belemmering van het dagelijks leven als gevolg van de aandoening "vaginale droogheid" (inclusief subgroepanalyse van patiënten met milde, matige of ernstige beperking) zal worden gemeten met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
6 weken
Globaal oordeel over werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
Het globale oordeel over de werkzaamheid zal door de onderzoeker en de patiënt worden beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: 1=zeer goed tot 4=slecht.
6 weken
Globaal oordeel over verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
Het globale oordeel over de verdraagbaarheid zal door de onderzoeker en de patiënt worden beoordeeld aan de hand van de volgende schaal: 1=zeer goed tot 4=slecht.
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na 3 en 6 weken
Bijwerkingen worden gedocumenteerd op bezoeken na respectievelijk 3 en 6 weken (en in het patiëntendagboek, indien van toepassing).
na 3 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Medewerkers

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Hoofdonderzoeker: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale atrofie

Klinische onderzoeken op WO2085 Vochtinbrengende Crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren