Investigación de no inferioridad del tratamiento de la sequedad vulvovaginal con la crema hidratante WO2085 frente a una crema con estriol al 0,1 %

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas con los síntomas subjetivos de "sequedad vulvovaginal" con una puntuación total (0-16) de los parámetros sequedad, picazón, ardor y dolor no relacionado con las relaciones sexuales de al menos 3 Y un valor EVA "Deterioro general de la vida diaria debido a la condición de "sequedad vulvovaginal" > 0 en la Visita 1.
• Última menstruación más de 12 meses antes de la Visita 1 O ovariectomía bilateral con o sin histerectomía más de 3 meses antes de la Visita 1.
• Mujeres sanas física y mentalmente evaluadas por la historia clínica.
• Prueba de PAP realizada en los últimos 12 meses antes de la visita 1 y resultado inferior a PAP III.
• Consentimiento informado por escrito firmado antes de participar en el ensayo.
• Disposición a participar activamente en el ensayo y acudir a las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida frente a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
• Cualquier indicación en el historial médico con respecto a un deterioro del sistema hepático, renal, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar, endocrinológico o hematológico (especialmente tromboembolismo venoso y arterial, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, porfiria) si es clínicamente relevante para este ensayo clínico (cf. contraindicaciones y advertencias de Estriol crema 0,1%).
• Trastornos trombofílicos conocidos (por ejemplo, proteína C, proteína S o deficiencia de antitrombina).
• Cáncer de mama (agudo y/o en el historial médico o sospechado).
• Tumor dependiente de estrógenos (agudo y/o en la historia clínica o sospecha, especialmente carcinoma de ovario y/o endometrio).
• Terapia de reemplazo hormonal sistémica (tabletas, parches, inyecciones, productos dérmicos), o terapia fitohormonal o uso de SERM (entre otros, antiestrógenos) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 y/o durante la realización de este ensayo.
• Dispositivo intrauterino (DIU) con progestágeno (Mirena®, Jaydess®)
• Hallazgos patológicos en el cribado del cáncer (Papanicolaou III, III D - V en la prueba cervical)
• Cambios patológicos en el área vaginal o del cuello uterino, que son causados ​​por deficiencia de estrógenos (excepto síntomas y condiciones de "sequedad vulvovaginal"), p. disminución de los labios causada por deficiencia de estrógenos, introito constreñido.
• Pacientes con enfermedades infecciosas conocidas (p. hepatitis o infección por VIH).