Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WO2085-kosteuttavalla voideella suoritetun vulvovaginaalisen kuivuuden hoitoon verrattuna 0,1 % estriolia sisältävään voiteeseen verrattuna

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Potentiaalinen, avoin, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu tutkimus WO2085-kosteuttavalla voideella suoritetun hoidon huonolaatuisuuden tutkimiseksi verrattuna voiteeseen, jossa on 0,1 % estriolia vaihdevuodet ohittaneiden naisten paneelissa, jotka kärsivät vulvovaginaalisen kuivuuden oireista Rinnakkaisryhmäsuunnittelu

Tutkimuksen tavoitteena on saada lisäkokemusta lääkinnällisen laitteen WO2085 Moisturizing Cream toimivuudesta verrattuna 0,1 % estriolia sisältävään voiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Emättimen kuivuus" määritellään kuivuudeksi, kutinaksi, kirvelyksi ja kipuksi, jotka eivät liity sukupuoliyhteyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Saksa
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Saksa
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Saksa
        • Praxis für die Frau
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Frauenklinik Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on subjektiivisia "vulvovaginaalisen kuivuuden" oireita, joiden kuivuus, kutina, polttaminen ja seksuaaliseen kanssakäymiseen liittymättömien parametrien summapistemäärä (0-16) on vähintään 3 JA VAS-arvo "Yleinen päivittäisen elämän heikkeneminen" johtuen tilasta "vulvovaginaalinen kuivuus" > 0 vierailulla 1.
  • Viimeiset kuukautiset yli 12 kuukautta ennen käyntiä 1 TAI molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman yli 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
  • Fyysisesti ja henkisesti terveet naiset sairaushistorian perusteella.
  • PAP-testi tehty viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja tulos pienempi kuin PAP III.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeeseen osallistumista.
  • Halukkuus osallistua aktiivisesti kokeeseen ja tulla suunnitelluille vierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteiden aineosalle.
  • Kaikki sairaushistorian viittaukset maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, endokrinologisen tai hematologisen järjestelmän heikentymiseen (erityisesti laskimo- ja valtimotromboembolia, iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti, porfyria), jos se on kliinisesti merkityksellistä tämän kliinisen tutkimuksen kannalta (vrt. Estriol-emulsiovoiteen vasta-aiheet ja varoitukset 0,1%).
  • Tunnetut trombofiiliset häiriöt (esim. C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos).
  • Rintasyöpä (akuutti ja/tai sairaushistoriassa tai epäilty).
  • Estrogeeniriippuvainen kasvain (akuutti ja/tai sairaushistoriassa tai epäilty, erityisesti munasarja- ja/tai kohdun limakalvosyöpä).
  • Systeeminen hormonikorvaushoito (tabletit, laastarit, injektiot, ihotuotteet) tai fytohormonaalinen hoito tai SERM:ien (muun muassa antiestrogeenien) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Kohdunsisäinen laite (IUD), jossa on progestiinia (Mirena®, Jaydess®)
  • Patologiset löydökset syöpäseulonnassa (Papanicolaou III, III D - V kohdunkaulan testissä)
  • Patologiset muutokset emättimen tai kohdunkaulan alueella, jotka johtuvat estrogeenin puutteesta (paitsi "vulvovaginaalisen kuivuuden" oireita ja tilaa), esim. estrogeenin puutteen aiheuttama häpyhuulien pieneneminen, supistunut introitus.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja infektiosairauksia (esim. hepatiitti tai HIV-infektio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellinen laite: WO2085 Moisturizing Cream
WO2085 on hormoniton kosteusvoide, ja sitä käytetään "vulvovaginaalisen kuivuuden" oireiden hoitoon.
Laite: WO2085 kosteuttava voide
2,5 g tutkimustuotetta WO2085 Moisturizing Cream levitetään intravaginaalisesti kerran päivässä iltaisin. Oireiden paranemisen jälkeen potilas voi tarvittaessa vähentää esiintymistiheyttä. Lisäksi 0,5 g (1 sormenpääyksikkö) voidaan levittää ulkoisille sukuelinten alueelle tarpeen mukaan (myös useita kertoja päivässä).
Active Comparator: Lääke: Estriol Cream 0,1%
Estriol Cream 0,1% on standardihoito vulvovaginaalisen atrofian hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Lääke: Estriol Cream 0,1%
0,5 g vertailutuotetta Estriol Cream 0,1 % levitetään intravaginaalisesti kerran päivässä iltaisin ensimmäisten 3 viikon ajan. Myöhemmin hoitotiheyttä vähennetään kahdesti viikossa viimeisen kolmen viikon aikana kaikille tämän hoitoryhmän potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos "vulvovaginaalisen kuivuuden" hoidon perustason kokonaisvakavuuspisteestä 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 viikon kuluttua
"Vulvovaginaalinen kuivuus" mitataan kokonaisvakavuuspisteellä. Se määritellään yksittäisten subjektiivisten oireparametrien kuivuus, kutina, polttaminen ja kipu, joka ei liity sukupuoliyhteyteen, summapisteeksi, joista kukin on pisteytetty 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava. Yhteensä 0 = ei valituksia - 16 = erittäin vakavat valitukset ovat mahdollisia. Kuuden viikon hoidon (käynti 3) jälkeen arvioitujen kokonaisvakavuuspisteiden (käynti 1) erot lähtötasoon (käynti 1) toimivat ensisijaisena päätepisteenä non-inferiority-testissä.
Perustaso 3 ja 6 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen arkielämän heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
"Emättimen kuivuuden" aiheuttama päivittäisen elämän yleinen heikkeneminen (mukaan lukien alaryhmäanalyysi potilaista, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta) mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
6 viikkoa
Globaali arvio tehokkuudesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkija ja potilas arvioivat kokonaisarvion tehokkuudesta seuraavan asteikon mukaisesti: 1 = erittäin hyvä - 4 = huono.
6 viikkoa
Globaali arviointi siedettävyydestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkija ja potilas arvioivat kokonaisarvion siedettävyydestä seuraavan asteikon mukaisesti: 1 = erittäin hyvä - 4 = huono.
6 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon jälkeen
Haittatapahtumat dokumentoidaan käynneillä 3 ja 6 viikon kuluttua (ja tarvittaessa potilaspäiväkirjaan).
3 ja 6 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Yhteistyökumppanit

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Päätutkija: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Päätutkija: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen atrofia

Kliiniset tutkimukset WO2085 kosteuttava voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa