Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sulla non inferiorità del trattamento della secchezza vulvovaginale con la crema idratante WO2085 rispetto a una crema con lo 0,1% di estriolo

11 luglio 2017 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Studio prospettico, in aperto, multicentrico, multinazionale, randomizzato per indagare la non inferiorità del trattamento con la crema idratante WO2085 rispetto a una crema con lo 0,1% di estriolo in un gruppo di donne in post-menopausa che soffrono dei sintomi di secchezza vulvovaginale in un Progettazione di gruppi paralleli

Lo scopo dello studio è quello di acquisire ulteriore esperienza per quanto riguarda le prestazioni del dispositivo medico WO2085 Moisturizing Cream rispetto a una crema con lo 0,1% di estriolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La "secchezza vaginale" è definita come secchezza, prurito, bruciore e dolore non correlati ai rapporti sessuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Dr. Gerick
      • Mölln, Germania
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, Germania
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, Germania
        • Praxis für die Frau
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Frauenklinik Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa con i sintomi soggettivi di "secchezza vulvovaginale" con un punteggio somma (0-16) dei parametri secchezza, prurito, bruciore e dolore non correlato ai rapporti sessuali di almeno 3 E un valore VAS "Compromissione complessiva della vita quotidiana a causa della condizione "secchezza vulvovaginale" > 0 alla Visita 1.
  • Ultima mestruazione più di 12 mesi prima della Visita 1 OPPURE ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia più di 3 mesi prima della Visita 1.
  • Donne fisicamente e mentalmente sane come valutato dalla storia medica.
  • PAP test eseguito negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1 e risultato inferiore al PAP III.
  • Consenso informato scritto firmato prima della partecipazione alla sperimentazione.
  • Disponibilità a partecipare attivamente alla sperimentazione ea venire alle visite programmate.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in esame.
  • Qualsiasi indicazione nell'anamnesi riguardante una compromissione del sistema epatico, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, polmonare, endocrinologico o ematologico (in particolare tromboembolia venosa e arteriosa, ictus ischemico, infarto del miocardio, porfiria) se clinicamente rilevante per questo studio clinico (cfr. controindicazioni e avvertenze per la crema Estriol 0,1%).
  • Disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
  • Cancro al seno (acuto e/o nell'anamnesi o sospetto).
  • Tumore estrogeno-dipendente (acuto e/o nell'anamnesi o sospetto, in particolare carcinoma ovarico e/o endometriale).
  • Terapia ormonale sistemica sostitutiva (compresse, cerotti, iniezioni, prodotti dermici) o terapia fitormonale o uso di SERM (tra l'altro antiestrogeni) entro 3 mesi prima della Visita 1 e/o durante lo svolgimento di questo studio.
  • Dispositivo intrauterino (IUD) con progestinico (Mirena®, Jaydess®)
  • Risultati patologici nello screening del cancro (Papanicolaou III, III D - V nel test cervicale)
  • Cambiamenti patologici nell'area vaginale o della cervice, che sono causati da carenza di estrogeni (ad eccezione dei sintomi e della condizione di "secchezza vulvovaginale"), ad es. diminuzione delle labbra causata da carenza di estrogeni, introito ristretto.
  • Pazienti con malattie infettive note (ad es. epatite o infezione da HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Medico: WO2085 Crema Idratante
WO2085 è una crema idratante priva di ormoni ed è usata per trattare i sintomi della "secchezza vulvovaginale".
Dispositivo: WO2085 Crema Idratante
2,5 g del prodotto sperimentale WO2085 Moisturizing Cream verranno applicati per via intravaginale, una volta al giorno alla sera. Dopo il miglioramento dei sintomi, la frequenza può essere ridotta dal paziente secondo necessità. Inoltre, 0,5 g (1 unità di polpastrello) possono essere applicati sull'area genitale esterna secondo necessità (anche più volte al giorno).
Comparatore attivo: Droghe: crema di estriolo 0,1%
Estriol Cream 0,1% è una terapia standard per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa.
Droga: Estriolo Crema 0,1%
0,5 g del prodotto di riferimento Estriol Cream 0,1% verranno applicati per via intravaginale una volta al giorno alla sera per le prime 3 settimane. Successivamente, la frequenza sarà ridotta a due volte a settimana per le ultime 3 settimane per tutti i pazienti in questo gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di gravità totale al basale del trattamento della "secchezza vulvovaginale" a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane
La "secchezza vulvovaginale" sarà misurata dal punteggio totale di gravità. È definito come la somma dei punteggi dei singoli parametri dei sintomi soggettivi secchezza, prurito, bruciore e dolore non correlati al rapporto sessuale, ciascuno con punteggio da 0=nessuno a 4=molto grave. In totale è possibile un intervallo da 0=nessun disturbo a 16=disturbo molto grave. Le differenze rispetto al basale (Visita 1) del Total Severity Score valutato dopo sei settimane di trattamento (Visita 3) fungono da endpoint primario per il test di non inferiorità.
Basale, dopo 3 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complessiva compromissione della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 settimane
La compromissione complessiva della vita quotidiana dovuta alla condizione di "secchezza vaginale" (inclusa l'analisi dei sottogruppi di pazienti con compromissione lieve, moderata o grave) sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
6 settimane
Giudizio globale di efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane
Il giudizio globale di efficacia sarà valutato dallo sperimentatore e dal paziente secondo la seguente scala: da 1=molto buono a 4=scarso.
6 settimane
Giudizio globale di tollerabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Il giudizio globale di tollerabilità sarà valutato dallo sperimentatore e dal paziente secondo la seguente scala: da 1=molto buono a 4=scarso.
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 settimane
Gli eventi avversi saranno documentati nelle visite rispettivamente dopo 3 e 6 settimane (e nel diario del paziente, se applicabile).
dopo 3 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Collaboratori

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • Investigatore principale: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Investigatore principale: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WO2085 Crema Idratante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi