Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b SL-172154 podávaného s kombinovanou látkou (látkami) u subjektů s rakovinou vaječníků

18. prosince 2025 aktualizováno: Shattuck Labs, Inc.

Otevřená studie fáze 1b SL-172154 (SIRPa-Fc-CD40L) podávaného buď s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem, nebo s mirvetuximab soravtansinem u pacientů s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

SL03-OHD-105 je otevřená, multicentrická studie fáze 1b navržená k hodnocení SL-172154 podávaného v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD) nebo mirvetuximab soravtansinem (MIRV) u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu. Do této studie bude zařazeno přibližně 102 pacientů ve dvou fázích: eskalace dávky a expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SL03-OHD-105 je otevřená, multicentrická studie fáze 1b určená k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamických účinků a předběžné protinádorové aktivity SL-172154 podávaného v kombinaci buď s PLD nebo MIRV u subjektů s platinou. - rezistentní nádory vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody. Pacienti budou vhodní pro kombinovanou terapii pro jejich další linii terapie. U kohorty SL-172154 + MIRV musí být nádory pacientů pozitivní na folátový receptor alfa (FRα), jak je definováno testem Ventana FOLR1 (folátový receptor 1/folátový receptor alfa).

První část studie vyhodnotí bezpečnost zvyšujících se úrovní dávek SL-172154 v kombinaci buď s PLD nebo MIRV a stanoví kombinovanou dávku pro oba režimy, která bude dále hodnocena ve dvou kohortách s expanzí dávky. Studie se bude skládat z 21denního skríninkového období, studijního léčebného období, dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro ukončení studijní léčby, a období sledování studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 4E6
        • BC Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University health Network (UHN)-University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Care
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H.Lurie ComprehensiveCancer Center, Northwestern University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health/ Sarah Cannon Research Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitario Quirón-Dexeus Servicio de Oncologia Médica
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta - ICO de Girona, Servicio de Oncología Av. Francia s/n
      • Madrid, Španělsko, 28013
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz START Madrid-FJD- Unidad de Ensayos Fase I
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca. Servicio de Oncología Ctra. Madrid-Cartagena, s/n
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Oncología, Esc. 2, Planta 5 dcha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu v souladu s pokyny ICH/GCP a platnými místními předpisy.
  2. Věk ≥18 let
  3. [Kohorta PLD] Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu EOC vysokého stupně, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů. Neepiteliální nádory a nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem jsou vyloučeny.
  4. [Kohorta PLD] Subjekt musí mít onemocnění rezistentní na platinu, definované jako radiologická progrese onemocnění během 180 dnů (6 měsíců) po poslední podané dávce léčby platinou. Jedinci, kteří jsou primárně refrakterní na platinu, definovaní progresí během nebo do 1 měsíce po úvodní terapii platinou, jsou vyloučeni.
  5. [Kohorta PLD] Subjekty nesměly dostat více než 1 předchozí linii systémové protinádorové léčby onemocnění rezistentního na platinu a buď dostávaly bevacizumab, nebyly z lékařského hlediska způsobilé pro bevacizumab nebo bevacizumab nebyl indikován podle místního standardu péče.
  6. [Kohorta MIRV] Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu serózní EOC vysokého stupně, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů. Neepiteliální nádory a nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem jsou vyloučeny.

  7. [Kohorta MIRV] Subjekt musí mít onemocnění rezistentní na platinu, jak je definováno:

    • Jedinci, kteří podstoupili pouze 1 linii léčby na bázi platiny, museli dostat alespoň 4 cykly platiny, museli mít odpověď (kompletní odpověď/remise [CR] nebo částečná odpověď/remise [PR]) a poté progredovat mezi >3 měsíců a ≤ 6 měsíců po datu poslední dávky platiny.
    • Subjekty, které dostaly 2 nebo 3 řady platinové terapie, musí progredovat v den nebo do 6 měsíců po datu poslední dávky platiny.
    • Pacienti, kteří jsou během léčby v první linii refrakterní na platinu, jsou vyloučeni [primární onemocnění refrakterní na platinu, definované jako onemocnění, které nereagovalo na (CR nebo PR) nebo progredovalo do 3 měsíců od poslední dávky chemoterapie první linie obsahující platinu ]
  8. [Kohorta MIRV] Subjekty musí podstoupit alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí systémové linie protinádorové terapie, včetně alespoň 1 linie terapie obsahující bevacizumab, nebo být z lékařského hlediska nezpůsobilí pro bevacizumab.
  9. [Kohorta MIRV] Ochota poskytnout archivní blok nádorové tkáně nebo sklíčka nebo podstoupit proceduru k získání nové biopsie s použitím nízkorizikového, lékařsky rutinního postupu pro potvrzení IHC pozitivity FRα.
  10. [Kohorta MIRV] Nádor subjektu musí být pozitivní na expresi FRα, jak je definováno testem Ventana FOLR1.
  11. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  12. Onemocnění měřitelné podle RECIST v1.1 pomocí radiologického hodnocení.
  13. Přiměřená orgánová a hematologická funkce
  14. Subjekty se musí stabilizovat nebo se zotavit (stupeň 1 nebo výchozí hodnota) ze všech předchozích toxicit souvisejících s protirakovinnou terapií.
  15. [Kohorty MIRV a PLD, pouze rozšíření dávky] Ochota souhlasit s 1 povinnou biopsií nádoru před léčbou a 1 biopsií nádoru při léčbě, pokud postup nepředstavuje nadměrné riziko stanovené zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba činidlem zacíleným na signální regulační protein alfa (SIRPa), činidlem proti CD47 nebo agonistou CD40.
  2. [Kohorta PLD] Předchozí léčba doxorubicinem nebo PLD
  3. [Kohorta MIRV] Předchozí léčba MIRV nebo jinou látkou cílenou na FRα
  4. Jakákoli protinádorová terapie v časových intervalech specifikovaných v protokolu.
  5. Současná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny je zakázána.
  6. Příjem živé atenuované vakcíny (včetně živých oslabených vakcín proti COVID-19) do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
  7. Současné nebo předchozí užívání systémové imunosupresivní medikace během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  8. [Kohorta MIRV] Vyžaduje použití doplňků obsahujících folát (např. nedostatek folátu)
  9. Aktivní nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, anamnéza roztroušené sklerózy (MS) nebo jiného demyelinizačního onemocnění a/nebo Lambert-Eatonova syndromu (paraneoplastický syndrom). Výjimky zahrnují kontrolovaný diabetes typu I, vitiligo, alopecia areata nebo hypo/hypertyreóza.
  10. Probíhající nebo aktivní infekce (např. žádná systémová antimikrobiální terapie pro léčbu infekce do 5 dnů od D1 studijní léčby).
  11. Známá těžká přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku podávaných látek nebo známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka.
  12. Těžké gastrointestinální stavy.
  13. Klinicky významné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  14. [Kohorta MIRV] Historie cirhotického onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  15. [Kohorta MIRV] Aktivní nebo chronické poruchy rohovky, anamnéza transplantace rohovky nebo aktivní oční stavy vyžadující pokračující léčbu/monitorování, jako je nekontrolovaný glaukom, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující intravitreální injekce, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, makulární degenerace, přítomnost edému papily a/nebo monokulárního vidění.
  16. Předchozí klinická diagnóza neinfekční intersticiální plicní choroby (ILD), včetně neinfekční pneumonie.
  17. Neléčené CNS nebo leptomeningeální metastázy.
  18. Další malignita, která vyžaduje aktivní terapii a která by podle názoru zkoušejícího a sponzora narušovala monitorování radiologického hodnocení odpovědi na studijní léčbu.
  19. Podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.
  20. Známá anamnéza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na hepatitidu B (pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo na virus hepatitidy C ([HCV])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegylovaný liposomální doxorubicin + SL-172154 (SIRPa-Fc-CD40L)
Pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD) bude podáván intravenózním podáním + SL-172154 (SIRPa-Fc-CD40L) bude podáván intravenózním podáním.
Lék: Pegylovaný liposomální doxorubicin + SL-172154
Zkoumaný produkt, SL-172154, je nový fúzní protein sestávající z lidského SIRPa a CD40L (SIRPa-Fc-CD40L) spojených prostřednictvím lidského Fc.
Ostatní jména:
  • Caelyx
  • Doxil
  • PLD
Experimentální: Mirvetuximab + SL-172154 (SIRPa-Fc-CD40L)
Mirvetuximab (MIRV) bude podáván intravenózně + SL-172154 (SIRPa-Fc-CD40L) bude podáván intravenózně
Lék: Mirvetuximab + SL-172154
Zkoumaný produkt, SL-172154, je nový fúzní protein sestávající z lidského SIRPa a CD40L (SIRPa-Fc-CD40L) spojených prostřednictvím lidského Fc.
Ostatní jména:
  • IMGN853
  • MIRV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku SL-172154 při podávání s PLD nebo mirvetixumabem
Časové okno: Od dne 1 do 30 dnů po poslední dávce SL-172154, PLD nebo Mirvetuximabu, v průměru přibližně 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou z kohort eskalace dávky a expanze
Od dne 1 do 30 dnů po poslední dávce SL-172154, PLD nebo Mirvetuximabu, v průměru přibližně 6 měsíců
Stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) pro SL-172154 při podávání s PLD nebo mirvetuximabem
Časové okno: Od 1. dne do 30 dnů po poslední dávce SL-172154, PLD nebo Mirvetuximabu, v průměru přibližně 6 měsíců
Na základě přezkoumání všech údajů, včetně bezpečnosti, snášenlivosti, PK, protinádorové aktivity a PD účinků
Od 1. dne do 30 dnů po poslední dávce SL-172154, PLD nebo Mirvetuximabu, v průměru přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit předběžné důkazy o protinádorové aktivitě SL-172154 při podávání s PLD nebo Mirvetixumabem
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Celková míra odpovědi podle hodnocení vyšetřujícího lékaře podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v 1.1)
přibližně 24 měsíců
Imunogenicita vůči SL-172154
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Počet a podíl účastníků s pozitivním titrem protilátek proti léčivu z těch, kteří byli na začátku ADA negativní
přibližně 24 měsíců
Imunogenicita vůči MIRV
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Počet a podíl účastníků s pozitivním titrem protilátek proti léku u těch, kteří byli na začátku ADA negativní
přibližně 24 měsíců
Maximální koncentrace v séru (Cmax) SL-172154
Časové okno: C1D8, C1D15, C2D8
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace SL-172154 v séru po podání jednotlivých a opakovaných dávek
C1D8, C1D15, C2D8
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase (AUC) SL-172154
Časové okno: C1D8, C1D15 a C2D8
AUC je plocha pod křivkou sérové koncentrace SL-172154 v závislosti na čase po podání jednotlivých a opakovaných dávek
C1D8, C1D15 a C2D8
Čas, ve kterém je pozorována maximální koncentrace SL-172154 (Tmax)
Časové okno: C1D8, C1D15 a C2D8
Tmax je čas, ve kterém je pozorována maximální koncentrace SL-172154 po podání jednorázových a opakovaných dávek
C1D8, C1D15 a C2D8
Maximální sérová koncentrace (Cmax) MIRV
Časové okno: 1. den každého cyklu, před dávkou a na konci infuze (EOI)
Cmax je maximální naměřená koncentrace MIRV v séru po podání jednotlivé a opakovaných dávek
1. den každého cyklu, před dávkou a na konci infuze (EOI)
Maximální koncentrace v séru (Cmax) celkové protilátky (MIRV)
Časové okno: Den 1 každého cyklu, před podáním dávky a na konci infuze (EOI)
Cmax je maximální pozorovaná sérová koncentrace celkové protilátky (MIRV) po podání jedné a opakovaných dávek
Den 1 každého cyklu, před podáním dávky a na konci infuze (EOI)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) DM4 Payload a S-Methyl DM4 Payload (MIRV)
Časové okno: Den 1 každého cyklu, před dávkováním a na konci infuze (EOI)
Cmax je maximální pozorovaná sérová koncentrace užitečného zatížení DM4 a užitečného zatížení S-Methyl DM4 po podání jednotlivých a opakovaných dávek
Den 1 každého cyklu, před dávkováním a na konci infuze (EOI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shattuck Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shattuck Labs, Shattuck Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL03-OHD-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegylovaný liposomální doxorubicin + SL-172154

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit