- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03046160
Vliv skapulothorakální mobilizace na cervikální bolest a rozsah pohybu u pacientů s bolestí krku a dyskinezí lopatky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci: Do studie byli zahrnuti muži a ženy ve věku 25 až 50 let doporučené z ortopedické kliniky s chronickou bolestí krku. Nábor probíhá v období od dubna 2016 do dubna 2017) prostřednictvím oznámení ortopedickému oddělení s opatřeními pro zařazení a vyloučení. Data se shromažďují v Dammam Medical Complex.
Vzorek: 34 účastníků s nespecifickou chronickou bolestí krku (≥ 3 měsíce)
Postupy:
Pacienti byli vyšetřováni na způsobilost pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení. Formuláře souhlasu byly důkladně prodiskutovány výzkumníkem s pacientem a podepsány před zahájením studie. Posouzení bude zahrnovat následující: Podrobné subjektivní informace a demografické údaje z listu sběru dat (např. jméno, věk, pohlaví a strana dyskineze lopatky) (Příloha 5). Dyskineze byla identifikována pomocí testu dyskineze lopatky s 5 opakováními aktivní flexe a abdukce ramene, oboustranně, při držení závaží jednou rukou (1,4 kg pro pacienty s hmotností nižší než 68,1 kg a 2,3 kg pro pacienty s hmotností vyšší než 68,1 kg). Tento test má dobrou spolehlivost a validitu (McClure, Tate et al. 2009, Tate, McClure et al. 2009). Hodnotil se rozsah pohybu krku, stejně jako aktivní, pasivní a doplňkové pohyby. Měření byla provedena třikrát. Poprvé, na začátku z rozhovoru s pacientem a zaznamenán na sběr dat a druhý byl pořízen po dokončení 3 sezení léčby. Poslední měření bylo provedeno na konci všech sezení.
Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin pomocí počítačem generované sekvence čísel nezávislým terapeutem. Jedná se o skupiny: 1) Manuální terapie (MWM) + tejp (posturální korekce předního náklonu lopatky) a 2) Kontrolní (konvenční léčba + tejp (posturální korekce předního náklonu lopatky) skupiny. Manuální terapeutická intervence byla mobilizace stupně III s pohybem, prováděná certifikovaným praktikem Mulligan, v sedě po 6-10 opakováních ve 3 sériích. Domácí cvičení včetně cervikální retrakce, skapulární retrakce, posilování hlubokých flexorů krku a cvičení aktivního rozsahu pohybu krku ve všech směrech byla všechna prováděna během sezení a doma s 10 sekundovým držením po 10 opakováních 5krát denně a byla přidána v stejné pořadí v obou skupinách. Když experimentální skupina vykazovala významně zlepšené výsledky, někteří pacienti v kontrolní skupině absolvují 2 sezení navíc poté, co byla získána všechna studijní měření. Frekvence sezení byla prováděna jako 3 sezení/týden/30-60 minut (Miller, Gross et al. 2010).
Technika manuální terapie: Pacient seděl v dobré uvolněné pozici s terapeutem stojícím na opačné straně postižené lopatky. Dlaň levé ruky sahající přes trup byla nad klíční kostí a pravá ruka ovládala klouzání lopatky. Obě ruce aplikovaly korekční klouzavou sílu (stupeň III), aby přemístily lopatku do optimální polohy pomocí addukční síly spolu se zadní a vnější rotací lopatky. Při udržování této polohy byl subjekt požádán, aby pohyboval krkem přes bod omezeného pohybu při nástupu bolesti a vrátil se do výchozího bodu. Když byla tato technika indikována, pacient byl schopen dosáhnout podstatně většího rozsahu bez bolesti. V případě potřeby by mohly být zavedeny další modifikace přemístění hlavice humeru. MWM byly opakovány 6-10krát před přehodnocením pohybu nezávisle na repozici lopatky. Pokud se bolest zlepšila, byly provedeny další 3 sady po 6-10 opakováních.
Technika tejpování ke korekci předního sklonu lopatky: V této studii byla použita voděodolná aktivní, elastická a adhezivní kinesiotape. Na břicho horního trapézu (UT) byla aplikována elastická páska ve tvaru I. Páska začínala s kotvou upevněnou vpředu na výběžku korakoidu a putovala dozadu přes břicho horních vláken Trapezius a podél jejich spodních vláken, aby získala svou konečnou kotvu v hrudní páteři.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudská arábie, 31433
- Nábor
- Dammam Medical Complex
-
Kontakt:
- Mohammad A AlSenni, bachelor
- Telefonní číslo: 00966506912312
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-50 let.
- Anamnéza bolesti krku trvající 3 měsíce nebo déle před zahájením studie.
- Skóre větší nebo rovné 5/50 na indexu postižení krku (NDI) (Vernon 2008, Vernon 2008)
- Přítomnost skapulární dyskineze.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace krční páteře nebo ramene
- Cervikální radikulopatie (stlačený cervikální nervový kořen na cestě ven z páteře, může se projevit především bolestí, slabostí a senzorickými deficity (Corey a Comeau 2014)
- Přítomnost závažného systémového onemocnění (jako je fibromyalgie, chronický únavový syndrom, diabetes mellitus, hypertenze, Graveova choroba, systémový lupus erytematózní, revmatoidní artritida, srpkovitá anémie) nebo jakékoli jiné rozšířené syndromy muskuloskeletální bolesti.
- Účast na cvičebním programu pro krční nebo lopatkové svaly během 6 měsíců před studií.
- Konzumace stimulantů (kofein a nikotin) nebo analgetik po dobu nejméně 8 hodin před studií.
- Kontraindikace manuální terapie (např. zánětlivé onemocnění kloubů, patologie míchy, infekce, těžká osteoporóza, rakovina).
- Poranění/zlomenina krční páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: experimentální skupina
kde léčba bude zahrnovat konvenční a manuální terapii (mobilizace pohybem) + tejp (posturální korekce předního sklonu lopatky)
|
mobilizace III. stupně s pohybem, prováděné v sedě po 6-10 opakováních po 3 sériích
Ostatní jména:
Program 12 cviků na krk a lopatku.
elastická páska sloužící ke korekci předního sklonu lopatky
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
léčba bude sestávat z konvenčního přístupu + pásku (posturální korekce předního sklonu lopatky)
|
Program 12 cviků na krk a lopatku.
elastická páska sloužící ke korekci předního sklonu lopatky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bolest krku (v centimetrech na vizuální analogové stupnici)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozsah rotačního pohybu lopatky (stupně)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
index postižení krku (v procentech)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
rozsah pohybu krku (stupně)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
tlakový práh bolesti (k pascal)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-PGS-2015-03-219
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael