- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03053219
Preliminary Evaluation of Safety and Efficacy by [14C] AC0010 Trail and Subsequent AC0010 Treatment
31. ledna 2019 aktualizováno: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.
An Open-Label, Non-Randomized, Single-Center Study to Preliminary Evaluation of Safety and Efficacy of Patients Who Participant in [14C] AC0010 Trail and Subsequent Receiving AC0010 Treatment
The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of male Patients With Advanced NSCLC who participant in [14C] AC0010 ADME.
Přehled studie
Detailní popis
The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of male Patients With Advanced NSCLC who participant in [14C] AC0010 ADME (absorption, distribution, metabolism and excretion) trial and subsequent receiving AC0010 treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- signed and dated informed consent
- histologically or cytologically confirmed diagnosis of local advanced or recurrent NSCLC
- failed to the treatment of EGFR-TKI and harbored T790M mutation
- male, Age 18~ 65, have a body mass index (BMI)>19 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS):0-1,Life expectancy of more than 3 months
main organs function is normal, laboratory values as listed below: blood test without blood transfusion within 14 days
- Haemoglobin >100 g/L
- Absolute neutrophil count ≥2.0x10^9/L or WBC ≥3.5 x10^9/L
- Platelet count ≥ 80x10^9/L
- Total bilirubin ≤1.5xULN
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Serum creatinine ≤1.5xULN or creatinine clearance ratio ≥60 mL/ min
- Any prior treatment (chemotherapy, radiotherapy or surgery) must be completed over 4 weeks(target therapy over 2 weeks) from the screening; Patients must have recovered from all toxicities related to prior anticancer therapies to grade ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
- International normalized ratio (INR) ≤ 1.5
- Patients and their partners should be willing to use methods of contraception or total abstinence from start of dosing until 6 months after discontinuing of study treatment
- Patients must withdraw from previous study of [14C] AC0010
Exclusion Criteria:
- Prior treated with AC0010 or allergic to drug or its formulation ingredients
- Patients receiving other anti-tumor therapy
- Impairment of GI disease, renal disorders or liver disease that may significantly alter the absorption and metabolic of AC0010 (e.g., Unable to swallow, liver, kidney or gastrointestinal partial resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction)
- HCVAb positive, active hepatitis B (excluding HBV carriers), Hepatitis virus markers positive and receiving anti-virus drugs
- Meningeal metastasis; brain metastasis with whole brain radiotherapy; prior received hormones or mannitol for the brain metastasis
- Previous EGFR-TKI treatment related Interstitial lung disease history
- Known human immunodeficiency virus infection (HIV), other acquired or congenital immunodeficiency disease, or a history of organ transplantation
- Any severe and / or uncontrolled active infections
- Patients receiving concomitant immunosuppressive agents or high-dose corticosteroids
- Any severe and / or uncontrolled medical conditions
- Patients being treated with drugs recognized as being inhibitors or inducers of the liver isoenzyme in the last 4 weeks prior to registration in the current study
- Within 3 days prior to the treatment taking of dragon fruit, pomelo, grapefruit, orange, mango and other fruit may affect drug metabolizing enzymes or juice
- Major surgery, incisional biopsy or traumatic injuries;
- Within 4 weeks prior to the screening patients with bleeding ≥ grade 3, non-healing wound, sever ulcer or bone fracture
- Patients received high dose irradiation treatment or other 14C-labeled drug within 1 year
- Known a history of alcoholism or drug abuse
- Investigator judgment that patient is unsuitable to participate in study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AC0010
each participant will be given AC0010 300mg bid
|
Oral dose of 300mg bid,the two doses are advised to be administered at an interval of 12 hours
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objective Response Rate
Časové okno: RECIST tumour assessments every 6 weeks from first dose until objective disease progression, up to approximately 11 months
|
To assess the overall Objective Response Rate(ORR) of AC0010 in EGFR T790M mutation-positive patients with advanced NSCLC.
|
RECIST tumour assessments every 6 weeks from first dose until objective disease progression, up to approximately 11 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression Free Survival
Časové okno: RECIST tumour assessments every 6 weeks from first dose until objective disease progression, up to approximately 11 months
|
To assess the Progression Free Survival(PFS) of AC0010 in EGFR T790M mutation-positive patients with advanced NSCLC.
|
RECIST tumour assessments every 6 weeks from first dose until objective disease progression, up to approximately 11 months
|
Disease control rate
Časové okno: RECIST tumour assessments every 6 weeks from first dose until objective disease progression, up to approximately 11 months
|
To assess the Disease control rate(DCR) of AC0010 in EGFR T790M mutation-positive patients with advanced NSCLC.
|
RECIST tumour assessments every 6 weeks from first dose until objective disease progression, up to approximately 11 months
|
Number of adverse events (AE) experienced by patients to assess safety
Časové okno: From date of Signed informed consent forms until 30 days after disease progression, intolerable toxicity or withdrawal from study, approximately up to 18 months)
|
To assess the safety of AC0010 in EGFR T790M mutation-positive patients with advanced NSCLC.
|
From date of Signed informed consent forms until 30 days after disease progression, intolerable toxicity or withdrawal from study, approximately up to 18 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lingxiang Liu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Abivertinibu
Další identifikační čísla studie
- AC201606AVTN07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na AC0010
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.DokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceČína
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Guangdong Provincial People's Hospital; Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityHangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.; Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Guangdong Provincial People's HospitalNeznámýMetastatický nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Neznámý
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesStaženo
-
Guangdong Association of Clinical TrialsChinese Thoracic Oncology GroupNáborKarcinom, nemalobuněčné plíceČína