Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie míry reoperací po zavedení algoritmu pro léčbu zlomenin kotníku založeného na důkazech (PRO-Malleol)

5. dubna 2017 aktualizováno: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Studie PRO-malleol

Po operaci zlomenin kotníku je vysoký výskyt reoperací. Podle dánské databáze zlomenin (DFDB) je míra reoperace, s výjimkou odstranění hardwaru, téměř 10 %.

Provádíme studii o účinnosti algoritmu založeného na důkazech pro léčbu zlomenin kotníku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba zlomenin kotníku je komplexní a zahrnuje posouzení typu zlomenin, závažnosti postižení měkkých tkání a celkového zdravotního a funkčního stavu pacientů. Historicky většina zlomenin, nedislokovaných i dislokovaných, byla léčena neoperačně s přijatelnými výsledky, ale v posledních letech narůstá trend k operačnímu řešení nestabilních zlomenin. Techniky operačního řešení zlomenin kotníku jsou různé a hodnocení nestability je založeno především na klasických rentgenových klasifikačních systémech, jako je Lauge-Hansen nebo AO, které jsou obtížně reprodukovatelné[6].

Předpokládáme, že standardizovaný a na důkazech založený přístup k léčbě zlomeniny kotníku povede ke snížení četnosti reoperací.

Cílem této studie je standardizovat léčbu zlomenin kotníku na našem oddělení zavedením algoritmu založeného na nejlepších dostupných důkazech. Chceme prozkoumat:

  1. Vliv tohoto algoritmu na reoperaci chirurgicky léčených zlomenin kotníku ve dvouletém prospektivním observačním uspořádání s minimálně ročním sledováním.
  2. Potřeba chirurgického zákroku a funkční výsledek u pacientů s izolovanými laterálními zlomeninami kotníku, u kterých je léčba diktována stabilitou kotníku, hodnocenou na rentgenových snímcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter T Tengberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení pro zlomeniny kotníku v naší instituci během období studie jsou požádáni o účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví dánsky Nesledováno v naší instituci Nejsem mentálně schopen vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prospektivní kohorta
Prospektivní kohorta po zavedení algoritmu založeného na důkazech pro zlomeniny kotníku.
Postup: PRO-malleolový algoritmus
Algoritmus založený na důkazech pro zlomeniny kotníku
Žádný zásah: Historická kohorta
Pacienti léčení před zavedením algoritmu. Přiřazeno k potenciální kohortě pro srovnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna četnosti reoperací
Časové okno: jeden rok
Změna rychlosti reoperace po zavedení PRO malleolového algoritmu
jeden rok
Četnost operací pro izolované laterální zlomeniny kotníku
Časové okno: jeden rok
Frekvence operací pro izolované laterální zlomeniny kotníku po zavedení algoritmu
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF 36
Časové okno: den 0 a 12 měsíců
SF 36 před zlomeninou a ve 12 měsících
den 0 a 12 měsíců
Ollerud Molander kotník skóre
Časové okno: Před zlomeninou 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok
Před zlomeninou 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Před zlomeninou 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok
Před zlomeninou 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok
Před zlomeninou 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok
Míra komplikací nevyžadujících chirurgický zákrok
Časové okno: Jeden rok
DVT, poškození nervů,
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-Malleol study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou po zveřejnění studie anonymizovány a otevřeně sdíleny s každým, kdo o to požádá.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRO-malleolový algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit