Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újraműtétek gyakoriságának vizsgálata a bizonyítékokon alapuló algoritmus bevezetése után a bokatörések kezelésére (PRO-Malleol)

2017. április 5. frissítette: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

A PRO-malleol tanulmány

A bokatörések miatti műtétek után nagy az ismételt műtétek gyakorisága. A Danish Fracture Database (DFDB) szerint az újbóli műveletek aránya a hardver eltávolítása nélkül közel 10%.

Vizsgálatot folytatunk egy bizonyítékokon alapuló algoritmus hatékonyságáról a bokatörések kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bokatörések kezelése összetett, és magában foglalja a törések mintázatának, a lágyszöveti érintettség súlyosságának, valamint a betegek általános egészségi és funkcionális állapotának felmérését. Történelmileg a legtöbb törést, az elmozdulatlan és az elmozdult is, nem operatív módon kezelték elfogadható eredménnyel, de az elmúlt években egyre nagyobb tendenciát mutat az instabil törések operatív kezelése. A bokatörések operatív kezelésének technikái változatosak, és az instabilitás értékelése főként a nehezen reprodukálható klasszikus röntgen-osztályozási rendszereken alapul, mint például a Lauge-Hansen vagy az AO[6].

Feltételezzük, hogy a bokatörések kezelésének standardizált és bizonyítékokon alapuló megközelítése az újraműtétek gyakoriságának csökkenéséhez vezet.

Ennek a tanulmánynak a célja a bokatörések kezelésének szabványosítása osztályunkon egy olyan algoritmus bevezetésével, amely a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékokon alapul. Vizsgálni szeretnénk:

  1. Ennek az algoritmusnak a hatása a sebészileg kezelt bokatörések reoperációs rátájára egy kétéves prospektív megfigyelési elrendezésben, minimum egyéves követéssel.
  2. Az izolált laterális malleolus törésben szenvedő betegek műtéti igénye és funkcionális kimenetele, ahol a kezelést a súlyhordozó röntgenfelvételeken mért boka stabilitása határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Toborzás
        • Hvidovre University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter T Tengberg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intézményünkben a vizsgálati időszakban bokatörés miatt kezelt összes beteget felkérjük, hogy vegyen részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél dánul Intézményünkben nem követik nyomon, szellemileg nem képes kérdőívet kitölteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Leendő kohorsz
A leendő kohorsz a bokatörések bizonyítékokon alapuló algoritmusának bevezetését követően.
Eljárás: PRO-malleol algoritmus
Bizonyítékokon alapuló algoritmus bokatörésekre
Nincs beavatkozás: Történelmi kohorsz
Az algoritmus bevezetése előtt kezelt betegek. Összehasonlítás céljából a leendő kohorszhoz igazítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az újraművelet sebességében
Időkeret: egy év
Változás az újraművelet sebességében a PRO malleol algoritmus bevezetése után
egy év
Az izolált laterális bokatörések műtéti aránya
Időkeret: egy év
Az izolált laterális bokatörések műtéti aránya, az algoritmus bevezetése után
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF 36
Időkeret: 0. nap és 12 hónap
SF 36 törés előtt és 12 hónapos korban
0. nap és 12 hónap
Ollerud Molander boka pontszám
Időkeret: Törés előtt 6 hét, 12 hét és 1 év
Törés előtt 6 hét, 12 hét és 1 év
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: Törés előtt 6 hét, 12 hét és 1 év
Törés előtt 6 hét, 12 hét és 1 év
Törés előtt 6 hét, 12 hét és 1 év
A műtétet nem igénylő szövődmények aránya
Időkeret: Egy év
DVT, idegkárosodás,
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-Malleol study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány közzététele után az adatokat anonimizáljuk, és nyíltan megosztjuk mindenkivel, aki kéri.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a PRO-malleol algoritmus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel