Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af re-operationsfrekvens efter introduktion af evidensbaseret algoritme til behandling af ankelfrakturer (PRO-Malleol)

5. april 2017 opdateret af: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

PRO-malleol undersøgelsen

Der er en høj forekomst af re-operationer efter operation for ankelbrud. Ifølge Dansk Fracture Database (DFDB) er genoperationsraten, eksklusive hardwarefjernelse, næsten 10%.

Vi er i gang med en undersøgelse af effektiviteten af ​​en evidensbaseret algoritme til behandling af ankelbrud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af ankelbrud er kompleks og omfatter vurdering af frakturmønster, sværhedsgraden af ​​involvering af blødt væv og generel helbreds- og funktionsstatus for patienterne. Historisk set er de fleste frakturer, uforskudte såvel som forskudte, blevet behandlet non-operativt med acceptable resultater, men i de senere år er der en stigende tendens til operativ behandling af ustabile frakturer. Teknikker til operativ håndtering af ankelbrud er varierede, og vurdering af ustabilitet er hovedsageligt baseret på klassiske røntgenklassifikationssystemer som Lauge-Hansen eller AO, der er svære at reproducere[6].

Vi antager, at en standardiseret og evidensbaseret tilgang til behandling af ankelfraktur vil føre til et fald i re-operationsraten.

Formålet med denne undersøgelse er at standardisere håndteringen af ​​ankelfrakturer i vores afdeling ved at indføre en algoritme baseret på bedste evidens. Vi ønsker at undersøge:

  1. Effekten af ​​denne algoritme på re-operationsraten af ​​kirurgisk behandlede ankelfrakturer i et to-årigt prospektivt observationssetup med minimum et års opfølgning.
  2. Behovet for operation og funktionelt resultat hos patienter med isolerede laterale malleolusfrakturer, hvor behandlingen er dikteret af ankelstabilitet vurderet på vægtbærende røntgenbilleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter T Tengberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der behandles for ankelbrud på vores institution i løbet af undersøgelsesperioden, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke dansk Ikke fulgt op på vores institution Ikke mentalt i stand til at udfylde spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fremadrettet kohorte
Den potentielle kohorte efter introduktion af den evidensbaserede algoritme for ankelbrud.
Procedure: PRO-malleol algoritme
En evidensbaseret algoritme for ankelbrud
Ingen indgriben: Historisk kohorte
Patienter behandlet før introduktion af algoritme. Matchet til den potentielle kohorte til sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i re-operationshastighed
Tidsramme: et år
Ændring i re-operationshastighed efter introduktion af PRO malleolalgoritme
et år
Operationshastighed for isolerede laterale ankelfrakturer
Tidsramme: et år
Operationshastighed for isolerede laterale ankelfrakturer efter introduktion af algoritme
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF 36
Tidsramme: dag 0 og 12 måneder
SF 36 før fraktur og ved 12 måneder
dag 0 og 12 måneder
Ollerud Molander Ankelscore
Tidsramme: Før fraktur, 6 uger, 12 uger og 1 år
Før fraktur, 6 uger, 12 uger og 1 år
Glemt fællesscore
Tidsramme: Før fraktur, 6 uger, 12 uger og 1 år
Før fraktur, 6 uger, 12 uger og 1 år
Før fraktur, 6 uger, 12 uger og 1 år
Hyppigheden af ​​komplikationer, der ikke kræver operation
Tidsramme: Et år
DVT, nerveskade,
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-Malleol study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive anonymiseret og åbent delt med enhver, der anmoder om det, efter undersøgelsens offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med PRO-malleol algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner