このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

足関節骨折治療における根拠に基づいたアルゴリズム導入後の再手術率の検討 (PRO-Malleol)

2017年4月5日 更新者：Peter Toft Tengberg、Hvidovre University Hospital

PRO-マレオール研究

足首骨折の手術後、再手術が行われる率が高くなります。 デンマーク骨折データベース (DFDB) によると、ハードウェアの取り外しを除いた再手術率はほぼ 10% です。

私たちは足首骨折の治療における証拠に基づいたアルゴリズムの有効性に関する研究を行っています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

足関節骨折の治療は複雑で、骨折パターン、軟部組織の関与の重症度、患者の一般的な健康状態および機能状態の評価が含まれます。 歴史的に、ほとんどの骨折は、転位していない場合も転位している場合も含め、非手術で治療され、許容可能な結果が得られましたが、近年、不安定骨折を手術で管理する傾向が増加しています。 足関節骨折の手術管理技術は多様であり、不安定性の評価は主に、再現が難しいラウゲ・ハンセンや AO などの古典的な X 線分類システムに基づいています [6]。

私たちは、足関節骨折管理に対する標準化された証拠に基づいたアプローチが再手術率の低下につながるのではないかと仮説を立てています。

この研究の目的は、存在する最良の証拠に基づいたアルゴリズムを導入することにより、当科における足関節果部骨折の管理を標準化することです。 調査したいのは次のとおりです。

  1. 最低1年間の追跡調査を伴う2年間の前向き観察設定における、外科的に治療された足関節果部骨折の再手術率に対するこのアルゴリズムの効果。
  2. 単独外果骨折患者の手術の必要性と機能的転帰。体重負荷時の X 線写真で評価される足首の安定性によって治療が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • Hvidovre University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter T Tengberg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究期間中に当院で足関節骨折の治療を受けたすべての患者が研究に参加するよう求められます。

除外基準:

  • デンマーク語を話せない 私たちの施設ではフォローアップされていない 精神的にアンケートに記入する能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：将来のコホート
足関節骨折に対する証拠に基づくアルゴリズムの導入後の前向きコホート。
手順：PRO-マレオールアルゴリズム
足関節骨折に対する証拠に基づいたアルゴリズム
介入なし：歴史的コホート
アルゴリズムの導入前に治療を受けた患者。 比較のために将来のコホートと一致

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術率の推移
時間枠：1年
PRO マレオールアルゴリズム導入後の再手術率の変化
1年
単独足関節外側骨折の手術率
時間枠：1年
アルゴリズム導入後の孤立性足関節外側骨折の手術率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF36
時間枠：0日目と12か月目
骨折前および生後 12 か月時の SF 36
0日目と12か月目
オレルド・モランダー足首スコア
時間枠：骨折前、6週間、12週間、1年
骨折前、6週間、12週間、1年
忘れられたジョイントスコア
時間枠：骨折前、6週間、12週間、1年
骨折前、6週間、12週間、1年
骨折前、6週間、12週間、1年
手術を必要としない合併症の割合
時間枠：1年
DVT、神経損傷、
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hvidovre University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月5日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-Malleol study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究発表後、データは匿名化され、要求者とオープンに共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術の臨床試験

PRO-マレオールアルゴリズムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する