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Estudo da Taxa de Reoperação Após Introdução de Algoritmo Baseado em Evidências para o Tratamento de Fraturas do Tornozelo (PRO-Malleol)

5 de abril de 2017 atualizado por: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

O estudo PRO-maleol

Há uma alta incidência de reoperações após a cirurgia de fraturas do tornozelo. De acordo com o banco de dados dinamarquês de fraturas (DFDB), a taxa de reoperação, excluindo a remoção do hardware, é de quase 10%.

Estamos realizando um estudo sobre a eficácia de um algoritmo baseado em evidências para o tratamento de fraturas de tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento das fraturas do tornozelo é complexo e inclui avaliação do padrão da fratura, gravidade do envolvimento dos tecidos moles e estado geral de saúde e funcionalidade dos pacientes. Historicamente, a maioria das fraturas, tanto não deslocadas quanto deslocadas, foram tratadas sem cirurgia com resultados aceitáveis, mas nos últimos anos há uma tendência crescente para o tratamento cirúrgico de fraturas instáveis. As técnicas para o tratamento cirúrgico das fraturas do tornozelo são variadas e a avaliação da instabilidade é baseada principalmente em sistemas clássicos de classificação de raios X, como Lauge-Hansen ou o AO, que são difíceis de reproduzir [6].

Nossa hipótese é que uma abordagem padronizada e baseada em evidências para o tratamento de fraturas de tornozelo levará a uma diminuição na taxa de reoperação.

O objetivo deste estudo é padronizar o tratamento das fraturas de tornozelo em nosso departamento, introduzindo um algoritmo baseado na melhor evidência presente. Queremos investigar:

  1. O efeito deste algoritmo na taxa de reoperação de fraturas de tornozelo tratadas cirurgicamente em uma configuração observacional prospectiva de dois anos com um mínimo de um ano de acompanhamento.
  2. A necessidade de cirurgia e resultado funcional de pacientes com fraturas isoladas do maléolo lateral em que o tratamento é ditado pela estabilidade do tornozelo avaliada em radiografias de suporte de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • Hvidovre University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter T Tengberg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes tratados por fraturas de tornozelo em nossa instituição durante o período do estudo são convidados a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não fala dinamarquês Não tem acompanhamento em nossa instituição Não é mentalmente capaz de preencher o questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte Prospectiva
A coorte prospectiva após a introdução do algoritmo baseado em evidências para fraturas de tornozelo.
Procedimento: Algoritmo PRO-maleol
Um algoritmo baseado em evidências para fraturas de tornozelo
Sem intervenção: Coorte Histórica
Pacientes tratados antes da introdução do algoritmo. Correspondido a coorte prospectiva para comparação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de reoperação
Prazo: um ano
Alteração na taxa de reoperação após a introdução do algoritmo maleol PRO
um ano
Taxa de cirurgia para fraturas laterais isoladas do tornozelo
Prazo: um ano
Taxa de cirurgia para fraturas laterais isoladas do tornozelo, após a introdução do algoritmo
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF 36
Prazo: dia 0 e 12 meses
SF 36 antes da fratura e aos 12 meses
dia 0 e 12 meses
Pontuação do tornozelo de Ollerud Molander
Prazo: Antes da fratura, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano
Antes da fratura, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: Antes da fratura, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano
Antes da fratura, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano
Antes da fratura, 6 semanas, 12 semanas e 1 ano
Taxa de complicações que não requerem cirurgia
Prazo: Um ano
TVP, danos nos nervos,
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-Malleol study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão anonimizados e compartilhados abertamente com quem os solicitar, após a publicação do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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