Estudio de la tasa de reoperación tras la introducción del algoritmo basado en la evidencia para el tratamiento de las fracturas de tobillo (PRO-Malleol)
El estudio PRO-maleol
Existe una alta incidencia de reintervenciones después de la cirugía por fracturas de tobillo. Según la base de datos danesa de fracturas (DFDB), la tasa de reoperación, sin incluir la extracción del hardware, es de casi el 10 %.
Estamos realizando un estudio sobre la eficacia de un algoritmo basado en la evidencia para el tratamiento de las fracturas de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las fracturas de tobillo es complejo e incluye la evaluación del patrón de fractura, la gravedad de la afectación de los tejidos blandos y el estado funcional y de salud general de los pacientes. Históricamente, la mayoría de las fracturas, tanto desplazadas como no desplazadas, se trataban de forma conservadora con resultados aceptables, pero en los últimos años existe una tendencia creciente hacia el tratamiento quirúrgico de las fracturas inestables. Las técnicas para el manejo quirúrgico de las fracturas de tobillo son variadas y la evaluación de la inestabilidad se basa principalmente en los sistemas clásicos de clasificación de rayos X como Lauge-Hansen o el AO que son difíciles de reproducir[6].
Presumimos que un enfoque estandarizado y basado en la evidencia para el manejo de la fractura de tobillo conducirá a una disminución en la tasa de reintervención.
El objetivo de este estudio es estandarizar el manejo de las fracturas de tobillo en nuestro servicio, mediante la introducción de un algoritmo basado en la mejor evidencia disponible. Queremos investigar:
- El efecto de este algoritmo en la tasa de reoperación de fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente en un marco de observación prospectivo de dos años con un mínimo de un año de seguimiento.
- La necesidad de cirugía y el resultado funcional de los pacientes con fracturas aisladas del maléolo lateral en los que el tratamiento está dictado por la estabilidad del tobillo evaluada en radiografías en carga.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre University Hospital
-
Contacto:
- Peter T Tengberg, MD
- Número de teléfono: +4561663676
- Correo electrónico: ptofttengberg@gmail.com
-
Contacto:
- Peter T Tengberg, MD
- Número de teléfono: +4522971007
- Correo electrónico: peter.toft.tengberg@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Peter T Tengberg, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invita a participar en el estudio a todos los pacientes tratados por fracturas de tobillo en nuestra institución durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- No habla danés No se le da seguimiento en nuestra institución No es mentalmente capaz de completar el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cohorte prospectivo
La cohorte prospectiva tras la introducción del algoritmo basado en la evidencia para las fracturas de tobillo.
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Un algoritmo basado en la evidencia para las fracturas de tobillo
|
|
Sin intervención: Cohorte Histórica
Pacientes tratados antes de la introducción del algoritmo.
Emparejado con la cohorte prospectiva para la comparación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de reintervención
Periodo de tiempo: un año
|
Cambio en la tasa de reintervención tras la introducción del algoritmo PRO maleol
|
un año
|
|
Tasa de cirugía para fracturas aisladas de tobillo lateral
Periodo de tiempo: un año
|
Tasa de cirugía para fracturas aisladas de tobillo lateral, luego de la introducción del algoritmo
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SF 36
Periodo de tiempo: día 0 y 12 meses
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SF 36 antes de la fractura y a los 12 meses
|
día 0 y 12 meses
|
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Puntaje de tobillo Ollerud Molander
Periodo de tiempo: Antes de la fractura, 6 semanas, 12 semanas y 1 año
|
Antes de la fractura, 6 semanas, 12 semanas y 1 año
|
|
|
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Antes de la fractura, 6 semanas, 12 semanas y 1 año
|
Antes de la fractura, 6 semanas, 12 semanas y 1 año
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Antes de la fractura, 6 semanas, 12 semanas y 1 año
|
|
Tasa de complicaciones que no requirieron cirugía
Periodo de tiempo: Un año
|
TVP, daño a los nervios,
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-Malleol study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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