Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uusintaleikkaustiheydestä nilkkamurtumien hoidon todisteisiin perustuvan algoritmin käyttöönoton jälkeen (PRO-Malleol)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

PRO-malleol-tutkimus

Nilkkamurtumien uusintaleikkausten ilmaantuvuus on suuri. Tanskan murtumatietokannan (DFDB) mukaan uusintakäyttöaste on lähes 10 %, kun laitteiston poistoa ei oteta huomioon.

Suoritamme tutkimusta näyttöön perustuvan algoritmin tehokkuudesta nilkkamurtumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nilkkamurtumien hoito on monimutkaista, ja se sisältää murtumakuvion, pehmytkudosvaurion vakavuuden sekä potilaiden yleisen terveydentilan ja toiminnallisen tilan arvioinnin. Historiallisesti useimmat murtumat, niin siirtymättömät kuin siirtyneetkin, on hoidettu ei-leikkaukselisesti hyväksyttävin tuloksin, mutta viime vuosina on havaittavissa kasvava suuntaus epävakaiden murtumien operatiiviseen hoitoon. Nilkkamurtumien operatiivisen hoidon tekniikat ovat erilaisia, ja epävakauden arviointi perustuu pääasiassa klassisiin röntgenluokitusjärjestelmiin, kuten Lauge-Hansen tai AO, joita on vaikea toistaa[6].

Oletamme, että standardoitu ja näyttöön perustuva lähestymistapa nilkkamurtumien hallintaan johtaa uusintaleikkauksen määrän laskuun.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on standardoida nilkkamurtumien hoitoa osastollamme ottamalla käyttöön parhaaseen olemassa olevaan näyttöön perustuva algoritmi. Haluamme tutkia:

  1. Tämän algoritmin vaikutus kirurgisesti käsiteltyjen nilkkamurtumien uusintaleikkaustiheyteen kahden vuoden prospektiivisessa havainnointijärjestelmässä, jossa on vähintään vuoden seuranta.
  2. Leikkauksen tarve ja toiminnalliset tulokset potilailla, joilla on yksittäisiä lateraalisia malleolus-murtumia, joissa hoidon määrää nilkan vakaus, joka on arvioitu painoa kantavista röntgenkuvista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter T Tengberg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkia potilaita, joita hoidettiin laitoksessamme tutkimusjakson aikana nilkkamurtumien vuoksi, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu tanskaa Ei seurantaa oppilaitoksessamme Ei henkisesti kykene täyttämään kyselylomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tuleva kohortti
Tuleva kohortti nilkkamurtumien näyttöön perustuvan algoritmin käyttöönoton jälkeen.
Menettely: PRO-malleol-algoritmi
Todisteisiin perustuva algoritmi nilkan murtumille
Ei väliintuloa: Historiallinen kohortti
Potilaat, joita hoidettiin ennen algoritmin käyttöönottoa. Yhdistetty mahdolliseen kohorttiin vertailua varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uudelleenkäyttönopeudessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Muutos uudelleenkäyttönopeudessa PRO malleol -algoritmin käyttöönoton jälkeen
yksi vuosi
Leikkausnopeus yksittäisissä lateraalisissa nilkan murtumissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Leikkausnopeus yksittäisissä lateraalisissa nilkan murtumissa algoritmin käyttöönoton jälkeen
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF 36
Aikaikkuna: päivä 0 ja 12 kuukautta
SF 36 ennen murtumaa ja 12 kuukauden iässä
päivä 0 ja 12 kuukautta
Ollerud Molander nilkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen murtumaa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi
Ennen murtumaa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: Ennen murtumaa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi
Ennen murtumaa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi
Ennen murtumaa 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi
Komplikaatioiden määrä, jotka eivät vaadi leikkausta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
DVT, hermovaurio,
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-Malleol study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot anonymisoidaan ja jaetaan avoimesti kaikille sitä pyytäville tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset PRO-malleol-algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa