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Studio del tasso di reintervento dopo l'introduzione dell'algoritmo basato sull'evidenza per il trattamento delle fratture della caviglia (PRO-Malleol)

5 aprile 2017 aggiornato da: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Lo studio PRO-malleolo

C'è un'alta incidenza di reinterventi dopo l'intervento chirurgico per le fratture della caviglia. Secondo il Danish Fracture Database (DFDB) il tasso di reintervento, esclusa la rimozione dell'hardware, è quasi del 10%.

Stiamo conducendo uno studio sull'efficacia di un algoritmo basato sull'evidenza per il trattamento delle fratture della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle fratture della caviglia è complesso e comprende la valutazione del tipo di frattura, la gravità del coinvolgimento dei tessuti molli e lo stato generale di salute e funzionale dei pazienti. Storicamente la maggior parte delle fratture, sia non scomposte che scomposte, sono state trattate non chirurgicamente con risultati accettabili, ma negli ultimi anni c'è una tendenza crescente verso la gestione chirurgica delle fratture instabili. Le tecniche per la gestione operativa delle fratture della caviglia sono varie e la valutazione dell'instabilità si basa principalmente sui classici sistemi di classificazione a raggi X come Lauge-Hansen o l'AO che sono difficili da riprodurre[6].

Ipotizziamo che un approccio standardizzato e basato sull'evidenza alla gestione della frattura della caviglia porterà a una diminuzione del tasso di reintervento.

Lo scopo di questo studio è quello di standardizzare la gestione delle fratture di caviglia nel nostro dipartimento, introducendo un algoritmo basato sulle migliori evidenze presenti. Vogliamo indagare:

  1. L'effetto di questo algoritmo sul tasso di reintervento delle fratture della caviglia trattate chirurgicamente in un setup osservazionale prospettico di due anni con un minimo di un anno di follow-up.
  2. La necessità di un intervento chirurgico e l'esito funzionale dei pazienti con fratture isolate del malleolo laterale in cui il trattamento è dettato dalla stabilità della caviglia valutata sulle radiografie sotto carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter T Tengberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati per fratture della caviglia presso la nostra istituzione durante il periodo di studio sono invitati a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non parla danese Non è stato seguito presso il nostro istituto Non è mentalmente in grado di compilare il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte prospettica
La coorte prospettica dopo l'introduzione dell'algoritmo basato sull'evidenza per le fratture della caviglia.
Procedura: Algoritmo PRO-malleolo
Un algoritmo basato sull'evidenza per le fratture della caviglia
Nessun intervento: Coorte Storica
Pazienti trattati prima dell'introduzione dell'algoritmo. Abbinato alla potenziale coorte per il confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di reintervento
Lasso di tempo: un anno
Variazione del tasso di reintervento in seguito all'introduzione dell'algoritmo PRO malleol
un anno
Tasso di interventi chirurgici per fratture laterali isolate della caviglia
Lasso di tempo: un anno
Tasso di interventi chirurgici per fratture laterali isolate della caviglia, a seguito dell'introduzione dell'algoritmo
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF 36
Lasso di tempo: giorno 0 e 12 mesi
SF 36 prima della frattura ea 12 mesi
giorno 0 e 12 mesi
Punteggio alla caviglia di Ollerud Molander
Lasso di tempo: Prima della frattura, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno
Prima della frattura, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Prima della frattura, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno
Prima della frattura, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno
Prima della frattura, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno
Tasso di complicanze che non richiedono intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un anno
TVP, danni ai nervi,
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-Malleol study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi e condivisi apertamente con chiunque ne faccia richiesta, dopo la pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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