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발목 골절 치료를 위한 근거기반 알고리즘 도입 후 재수술율 연구 (PRO-Malleol)

2017년 4월 5일 업데이트: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

PRO-말레올 연구

발목 골절 수술 후 재수술의 빈도가 높습니다. 덴마크 골절 데이터베이스(DFDB)에 따르면 하드웨어 제거를 제외한 재수술 비율은 거의 10%입니다.

발목 골절 치료를 위한 근거 기반 알고리즘의 효능에 대한 연구를 진행하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

발목 골절의 치료는 복잡하며 골절 패턴, 연조직 침범의 심각도 및 환자의 일반적인 건강 및 기능 상태에 대한 평가를 포함합니다. 역사적으로 대부분의 골절은 비수술적 치료로 허용 가능한 결과를 얻었지만 최근 몇 년 동안 불안정 골절의 수술적 관리가 증가하는 추세입니다. 발목 골절의 수술적 관리 기술은 다양하며 불안정성에 대한 평가는 주로 재현하기 어려운 Lauge-Hansen 또는 AO와 같은 고전적인 X-선 분류 시스템을 기반으로 합니다[6].

우리는 발목 골절 관리에 대한 표준화되고 증거 기반 접근 방식이 재수술률 감소로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.

이 연구의 목적은 존재하는 최상의 증거를 기반으로 알고리즘을 도입하여 우리 부서의 발목 골절 관리를 표준화하는 것입니다. 우리는 다음을 조사하고자 합니다:

  1. 최소 1년의 추적 조사와 함께 2년 전향적 관찰 설정에서 외과적으로 치료된 발목 골절의 재수술 비율에 대한 이 알고리즘의 효과.
  2. 체중 부하 방사선 사진에서 평가된 발목 안정성에 따라 치료가 결정되는 격리된 외측 복사뼈 골절 환자의 수술 및 기능적 결과의 필요성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 모병
        • Hvidovre University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter T Tengberg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 우리 기관에서 발목 골절로 치료받은 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받습니다.

제외 기준:

  • 덴마크어를 구사하지 못함 우리 기관에서 후속 조치를 취하지 않음 정신적으로 설문지를 작성할 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 예상 코호트
발목 골절에 대한 증거 기반 알고리즘 도입에 따른 전향적 코호트.
절차: PRO-말레올 알고리즘
발목 골절에 대한 증거 기반 알고리즘
간섭 없음: 역사적 코호트
알고리즘을 도입하기 전에 치료받은 환자. 비교를 위해 예상 코호트에 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재가동률 변화
기간: 1년
PRO malleol 알고리즘 도입에 따른 재수술율 변화
1년
고립된 측면 발목 골절에 대한 수술 비율
기간: 1년
알고리즘 도입에 따른 단독 외측 발목 골절의 수술률
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF 36
기간: 0일 및 12개월
골절 전과 12개월 후 SF 36
0일 및 12개월
Ollerud Molander 발목 점수
기간: 골절 전, 6주, 12주, 1년
골절 전, 6주, 12주, 1년
잊혀진 공동 점수
기간: 골절 전, 6주, 12주, 1년
골절 전, 6주, 12주, 1년
골절 전, 6주, 12주, 1년
수술이 필요하지 않은 합병증 비율
기간: 1년
DVT, 신경 손상,
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-Malleol study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 발표 후 데이터는 익명으로 처리되어 요청하는 모든 사람과 공개적으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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