Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odsetka reoperacji po wprowadzeniu algorytmu opartego na dowodach w leczeniu złamań stawu skokowego (PRO-Malleol)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Badanie PRO-malleol

Istnieje duża częstość reoperacji po operacjach złamań kostki. Według Duńskiej Bazy Danych Złamań (DFDB) wskaźnik reoperacji, z wyłączeniem usunięcia sprzętu, wynosi prawie 10%.

Prowadzimy badanie skuteczności algorytmu opartego na dowodach w leczeniu złamań kostki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie złamań stawu skokowego jest złożone i obejmuje ocenę typu złamania, ciężkości zajęcia tkanek miękkich oraz ogólnego stanu zdrowia i czynnościowego pacjentów. W przeszłości większość złamań, zarówno nieprzemieszczonych, jak i przemieszczonych, była leczona nieoperacyjnie z akceptowalnymi wynikami, ale w ostatnich latach obserwuje się rosnącą tendencję do operacyjnego leczenia niestabilnych złamań. Techniki leczenia operacyjnego złamań stawu skokowego są zróżnicowane, a ocena niestabilności opiera się głównie na klasycznych rentgenowskich systemach klasyfikacyjnych, takich jak Lauge-Hansen czy AO, które są trudne do odtworzenia[6].

Stawiamy hipotezę, że wystandaryzowane i oparte na dowodach podejście do leczenia złamań kostki doprowadzi do zmniejszenia częstości reoperacji.

Celem tego badania jest standaryzacja leczenia złamań stawu skokowego w naszym oddziale poprzez wprowadzenie algorytmu opartego na najlepszych dostępnych dowodach. Chcemy zbadać:

  1. Wpływ tego algorytmu na częstość reoperacji złamań stawu skokowego leczonych chirurgicznie w dwuletnim prospektywnym układzie obserwacyjnym z co najmniej roczną obserwacją.
  2. Konieczność leczenia operacyjnego i wyniki czynnościowe pacjentów z izolowanymi złamaniami kostki bocznej, u których leczenie podyktowane jest stabilnością stawu skokowego ocenianą na zdjęciach rentgenowskich z obciążeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter T Tengberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkich pacjentów leczonych z powodu złamania stawu skokowego w naszej placówce w okresie objętym badaniem proszeni są o udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po duńsku Nie był obserwowany w naszej instytucji Niezdolny umysłowo do wypełnienia kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przyszła kohorta
Prospektywna kohorta po wprowadzeniu algorytmu opartego na dowodach dla złamań kostki.
Procedura: Algorytm PRO-malleolu
Algorytm oparty na dowodach dla złamań kostki
Brak interwencji: Kohorta historyczna
Pacjenci leczeni przed wprowadzeniem algorytmu. Dopasowano do prospektywnej kohorty dla porównania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika reoperacji
Ramy czasowe: rok
Zmiana odsetka reoperacji po wprowadzeniu algorytmu PRO malleol
rok
Częstość operacji izolowanych bocznych złamań kostki
Ramy czasowe: rok
Częstość operacji izolowanych złamań kostki bocznej po wprowadzeniu algorytmu
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF 36
Ramy czasowe: dzień 0 i 12 miesięcy
SF 36 przed złamaniem i po 12 miesiącach
dzień 0 i 12 miesięcy
Ocena stawu skokowego Olleruda Molandera
Ramy czasowe: Przed złamaniem, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok
Przed złamaniem, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: Przed złamaniem, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok
Przed złamaniem, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok
Przed złamaniem, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok
Wskaźnik powikłań niewymagających operacji
Ramy czasowe: Rok
DVT, uszkodzenie nerwów,
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-Malleol study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zanonimizowane i otwarcie udostępnione każdemu, kto o to poprosi, po opublikowaniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Algorytm PRO-malleolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj