Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het aantal heroperaties na introductie van een op bewijzen gebaseerd algoritme voor de behandeling van enkelfracturen (PRO-Malleol)

5 april 2017 bijgewerkt door: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

De PRO-malleol-studie

Er is een hoge incidentie van heroperaties na een operatie voor enkelfracturen. Volgens de Danish Fracture Database (DFDB) is het percentage heroperaties, exclusief verwijdering van hardware, bijna 10%.

We voeren een onderzoek uit naar de effectiviteit van een evidence-based algoritme voor de behandeling van enkelfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van enkelfracturen is complex en omvat beoordeling van het fractuurpatroon, de ernst van de aantasting van de weke delen en de algemene gezondheids- en functionele status van de patiënten. Historisch gezien werden de meeste fracturen, zowel niet-verplaatste als verplaatste, niet-operatief behandeld met acceptabele resultaten, maar de laatste jaren is er een toenemende trend in de richting van operatieve behandeling van onstabiele fracturen. Technieken voor operatief beheer van enkelfracturen zijn gevarieerd en beoordeling van instabiliteit is voornamelijk gebaseerd op klassieke röntgenclassificatiesystemen zoals Lauge-Hansen of de AO die moeilijk te reproduceren zijn [6].

Onze hypothese is dat een gestandaardiseerde en evidence-based benadering van de behandeling van enkelfracturen zal leiden tot een afname van het aantal heroperaties.

Het doel van deze studie is om de behandeling van enkelfracturen op onze afdeling te standaardiseren door een algoritme te introduceren op basis van het beste beschikbare bewijs. We willen onderzoeken:

  1. Het effect van dit algoritme op het aantal heroperaties van chirurgisch behandelde enkelfracturen in een prospectieve observatieopstelling van twee jaar met een follow-up van minimaal één jaar.
  2. De noodzaak van een operatie en het functionele resultaat van patiënten met geïsoleerde laterale malleolusfracturen waarbij de behandeling wordt bepaald door de stabiliteit van de enkel, beoordeeld op gewichtdragende röntgenfoto's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tijdens de studieperiode in onze instelling zijn behandeld voor enkelfracturen, worden gevraagd om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt geen Deens Niet opgevolgd in onze instelling Mentaal niet in staat om vragenlijst in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toekomstig cohort
Het prospectieve cohort na introductie van het evidence-based algoritme voor enkelfracturen.
Procedure: PRO-malleol-algoritme
Een evidence-based algoritme voor enkelfracturen
Geen tussenkomst: Historisch cohort
Patiënten behandeld vóór introductie van algoritme. Ter vergelijking gekoppeld aan prospectief cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal heroperaties
Tijdsspanne: een jaar
Verandering in het aantal heroperaties na de introductie van het PRO malleol-algoritme
een jaar
Operatiesnelheid voor geïsoleerde laterale enkelfracturen
Tijdsspanne: een jaar
Percentage operaties voor geïsoleerde laterale enkelfracturen, na introductie van algoritme
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF 36
Tijdsspanne: dag 0 en 12 maanden
SF 36 vóór fractuur en na 12 maanden
dag 0 en 12 maanden
Ollerud Molander enkelscore
Tijdsspanne: Voor breuk, 6 weken, 12 weken en 1 jaar
Voor breuk, 6 weken, 12 weken en 1 jaar
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: Voor breuk, 6 weken, 12 weken en 1 jaar
Voor breuk, 6 weken, 12 weken en 1 jaar
Voor breuk, 6 weken, 12 weken en 1 jaar
Percentage complicaties waarvoor geen operatie nodig is
Tijdsspanne: Een jaar
DVT, zenuwbeschadiging,
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-Malleol study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geanonimiseerd en openlijk gedeeld met iedereen die daarom verzoekt, na publicatie van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op PRO-malleol-algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren