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Untersuchung der Reoperationsrate nach Einführung eines evidenzbasierten Algorithmus zur Behandlung von Knöchelfrakturen (PRO-Malleol)

5. April 2017 aktualisiert von: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Die PRO-Malleol-Studie

Es kommt zu einer hohen Inzidenz von Nachoperationen nach Operationen wegen Sprunggelenksfrakturen. Laut der dänischen Frakturdatenbank (DFDB) beträgt die Reoperationsrate, ohne Hardwareentfernung, fast 10 %.

Wir führen eine Studie zur Wirksamkeit eines evidenzbasierten Algorithmus zur Behandlung von Sprunggelenksfrakturen durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Knöchelfrakturen ist komplex und umfasst die Beurteilung des Frakturmusters, des Schweregrads der Weichteilbeteiligung sowie des allgemeinen Gesundheits- und Funktionszustands der Patienten. Historisch gesehen wurden die meisten Frakturen, sowohl unverlagerte als auch verschobene, nicht operativ mit akzeptablen Ergebnissen behandelt, doch in den letzten Jahren gibt es einen zunehmenden Trend zur operativen Behandlung instabiler Frakturen. Die Techniken zur operativen Behandlung von Sprunggelenksfrakturen sind vielfältig und die Beurteilung der Instabilität basiert hauptsächlich auf klassischen Röntgenklassifizierungssystemen wie Lauge-Hansen oder dem AO, die schwer zu reproduzieren sind[6].

Wir gehen davon aus, dass ein standardisierter und evidenzbasierter Ansatz zur Behandlung von Knöchelfrakturen zu einem Rückgang der Reoperationsrate führen wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Behandlung von Sprunggelenksfrakturen in unserer Abteilung zu standardisieren, indem ein Algorithmus eingeführt wird, der auf den besten vorliegenden Erkenntnissen basiert. Wir wollen untersuchen:

  1. Die Auswirkung dieses Algorithmus auf die Re-Operationsrate chirurgisch behandelter Knöchelfrakturen in einem zweijährigen prospektiven Beobachtungsaufbau mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr.
  2. Die Notwendigkeit einer Operation und das funktionelle Ergebnis von Patienten mit isolierten lateralen Malleolusfrakturen, bei denen die Behandlung durch die Knöchelstabilität bestimmt wird, die anhand von Röntgenaufnahmen unter Belastung beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die während des Studienzeitraums an unserer Einrichtung wegen Sprunggelenksfrakturen behandelt wurden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Ich spreche kein Dänisch. Keine Weiterverfolgung in unserer Einrichtung. Geistig nicht in der Lage, den Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prospektive Kohorte
Die prospektive Kohorte nach Einführung des evidenzbasierten Algorithmus für Knöchelfrakturen.
Verfahren: PRO-Malleol-Algorithmus
Ein evidenzbasierter Algorithmus für Knöchelfrakturen
Kein Eingriff: Historische Kohorte
Patienten, die vor Einführung des Algorithmus behandelt wurden. Zum Vergleich mit einer potenziellen Kohorte abgeglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reoperationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Änderung der Reoperationsrate nach Einführung des PRO-Malleol-Algorithmus
ein Jahr
Operationsrate bei isolierten lateralen Knöchelfrakturen
Zeitfenster: ein Jahr
Operationsrate bei isolierten lateralen Knöchelfrakturen nach Einführung des Algorithmus
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF 36
Zeitfenster: Tag 0 und 12 Monate
SF 36 vor der Fraktur und nach 12 Monaten
Tag 0 und 12 Monate
Ollerud Molander Knöchel-Score
Zeitfenster: Vor der Fraktur: 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
Vor der Fraktur: 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Vor der Fraktur: 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
Vor der Fraktur: 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
Vor der Fraktur: 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
Rate der Komplikationen, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Ein Jahr
TVT, Nervenschäden,
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-Malleol study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert und nach der Veröffentlichung der Studie offen mit allen geteilt, die sie anfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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