Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение частоты повторных операций после внедрения доказательного алгоритма лечения переломов голеностопного сустава (PRO-Malleol)

5 апреля 2017 г. обновлено: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

Исследование PRO-лодыжки

Отмечается высокая частота повторных операций после хирургических вмешательств по поводу переломов голеностопного сустава. Согласно Датской базе данных переломов (DFDB), частота повторных операций, исключая удаление оборудования, составляет почти 10%.

Мы проводим исследование эффективности доказательного алгоритма лечения переломов голеностопного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение переломов голеностопного сустава комплексное и включает оценку характера перелома, тяжести поражения мягких тканей, общего состояния здоровья и функционального состояния пациентов. Исторически сложилось так, что большинство переломов, как со смещением, так и со смещением, лечили консервативно с приемлемыми результатами, но в последние годы наблюдается растущая тенденция к оперативному лечению нестабильных переломов. Методы оперативного лечения переломов голеностопного сустава разнообразны, и оценка нестабильности в основном основана на классических рентгенологических классификационных системах, таких как Lauge-Hansen или AO, которые трудно воспроизвести [6].

Мы предполагаем, что стандартизированный и основанный на фактических данных подход к лечению переломов голеностопного сустава приведет к снижению частоты повторных операций.

Целью данного исследования является стандартизация лечения переломов голеностопного сустава в нашем отделении путем введения алгоритма, основанного на наилучших имеющихся доказательствах. Мы хотим исследовать:

  1. Влияние этого алгоритма на частоту повторных операций хирургически леченных переломов лодыжки в двухлетней проспективной наблюдательной установке с минимальным периодом наблюдения в один год.
  2. Необходимость хирургического вмешательства и функциональный исход у пациентов с изолированными переломами латеральной лодыжки, лечение которых диктуется стабильностью голеностопного сустава, оцениваемой по рентгенограммам с нагрузкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Hvidovre University Hospital
        • Контакт:
          • Peter T Tengberg, MD
          • Номер телефона: +4561663676
          • Электронная почта: ptofttengberg@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter T Tengberg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всех пациентов, лечившихся от переломов голеностопного сустава в нашем учреждении в течение периода исследования, просят принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Не говорит по-датски Не наблюдается в нашем учреждении Психически не способен заполнить анкету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Перспективная когорта
Проспективная когорта после введения доказательного алгоритма лечения переломов лодыжки.
Алгоритм, основанный на доказательствах, при переломах лодыжки
Без вмешательства: Историческая когорта
Больные лечились до внедрения алгоритма. Сопоставлен с предполагаемой когортой для сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты повторных операций
Временное ограничение: один год
Изменение частоты повторных операций после введения алгоритма лодыжки PRO
один год
Частота операций при изолированных боковых переломах лодыжек
Временное ограничение: один год
Частота операций при изолированных боковых переломах лодыжек после внедрения алгоритма
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ 36
Временное ограничение: день 0 и 12 месяцев
SF 36 до перелома и через 12 мес.
день 0 и 12 месяцев
Оценка голеностопного сустава Оллеруда Моландера
Временное ограничение: До перелома, 6 недель, 12 недель и 1 год
До перелома, 6 недель, 12 недель и 1 год
Забытый совместный счет
Временное ограничение: До перелома, 6 недель, 12 недель и 1 год
До перелома, 6 недель, 12 недель и 1 год
До перелома, 6 недель, 12 недель и 1 год
Частота осложнений, не требующих хирургического вмешательства
Временное ограничение: Один год
ТГВ, повреждение нерва,
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-Malleol study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут анонимизированы и открыты для всех, кто их запрашивает, после публикации исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования PRO-алгоритм лодыжки

Подписаться