- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03107767
Изучение частоты повторных операций после внедрения доказательного алгоритма лечения переломов голеностопного сустава (PRO-Malleol)
Исследование PRO-лодыжки
Отмечается высокая частота повторных операций после хирургических вмешательств по поводу переломов голеностопного сустава. Согласно Датской базе данных переломов (DFDB), частота повторных операций, исключая удаление оборудования, составляет почти 10%.
Мы проводим исследование эффективности доказательного алгоритма лечения переломов голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение переломов голеностопного сустава комплексное и включает оценку характера перелома, тяжести поражения мягких тканей, общего состояния здоровья и функционального состояния пациентов. Исторически сложилось так, что большинство переломов, как со смещением, так и со смещением, лечили консервативно с приемлемыми результатами, но в последние годы наблюдается растущая тенденция к оперативному лечению нестабильных переломов. Методы оперативного лечения переломов голеностопного сустава разнообразны, и оценка нестабильности в основном основана на классических рентгенологических классификационных системах, таких как Lauge-Hansen или AO, которые трудно воспроизвести [6].
Мы предполагаем, что стандартизированный и основанный на фактических данных подход к лечению переломов голеностопного сустава приведет к снижению частоты повторных операций.
Целью данного исследования является стандартизация лечения переломов голеностопного сустава в нашем отделении путем введения алгоритма, основанного на наилучших имеющихся доказательствах. Мы хотим исследовать:
- Влияние этого алгоритма на частоту повторных операций хирургически леченных переломов лодыжки в двухлетней проспективной наблюдательной установке с минимальным периодом наблюдения в один год.
- Необходимость хирургического вмешательства и функциональный исход у пациентов с изолированными переломами латеральной лодыжки, лечение которых диктуется стабильностью голеностопного сустава, оцениваемой по рентгенограммам с нагрузкой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Hvidovre University Hospital
-
Контакт:
- Peter T Tengberg, MD
- Номер телефона: +4561663676
- Электронная почта: ptofttengberg@gmail.com
-
Контакт:
- Peter T Tengberg, MD
- Номер телефона: +4522971007
- Электронная почта: peter.toft.tengberg@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Peter T Tengberg, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всех пациентов, лечившихся от переломов голеностопного сустава в нашем учреждении в течение периода исследования, просят принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Не говорит по-датски Не наблюдается в нашем учреждении Психически не способен заполнить анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Перспективная когорта
Проспективная когорта после введения доказательного алгоритма лечения переломов лодыжки.
|
Алгоритм, основанный на доказательствах, при переломах лодыжки
|
Без вмешательства: Историческая когорта
Больные лечились до внедрения алгоритма.
Сопоставлен с предполагаемой когортой для сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты повторных операций
Временное ограничение: один год
|
Изменение частоты повторных операций после введения алгоритма лодыжки PRO
|
один год
|
Частота операций при изолированных боковых переломах лодыжек
Временное ограничение: один год
|
Частота операций при изолированных боковых переломах лодыжек после внедрения алгоритма
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СФ 36
Временное ограничение: день 0 и 12 месяцев
|
SF 36 до перелома и через 12 мес.
|
день 0 и 12 месяцев
|
Оценка голеностопного сустава Оллеруда Моландера
Временное ограничение: До перелома, 6 недель, 12 недель и 1 год
|
До перелома, 6 недель, 12 недель и 1 год
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: До перелома, 6 недель, 12 недель и 1 год
|
До перелома, 6 недель, 12 недель и 1 год
|
До перелома, 6 недель, 12 недель и 1 год
|
Частота осложнений, не требующих хирургического вмешательства
Временное ограничение: Один год
|
ТГВ, повреждение нерва,
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-Malleol study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования PRO-алгоритм лодыжки
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРакСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation; Westat; African Esophageal Cancer...Рекрутинг
-
Mindmaze SAEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationЗавершенныйДвигательные расстройства | Хронический инсультШвейцария
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for Technology... и другие соавторыПрекращеноОбучение ходьбе после инсультаШвейцария
-
Larry LaveryЗавершенныйЯзва | Неполный ожогСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute, NaplesРекрутинг
-
Columbia UniversityАктивный, не рекрутирующийГипергликемия | Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСубъективное когнитивное снижениеСоединенные Штаты
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustНеизвестныйСахарный диабетСоединенное Королевство
-
OrbusNeichIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Ишемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | АртериосклерозСоединенные Штаты