Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av re-operasjonsfrekvens etter introduksjon av evidensbasert algoritme for behandling av ankelfrakturer (PRO-Malleol)

5. april 2017 oppdatert av: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

PRO-malleol-studien

Det er høy forekomst av re-operasjoner etter operasjon for ankelbrudd. I følge den danske brudddatabasen (DFDB) er re-operasjonsraten, eksklusive fjerning av maskinvare, nesten 10 %.

Vi gjennomfører en studie om effekten av en evidensbasert algoritme for behandling av ankelbrudd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av ankelbrudd er kompleks og inkluderer vurdering av bruddmønster, alvorlighetsgrad av bløtvevsinvolvering og generell helse- og funksjonsstatus til pasientene. Historisk sett ble de fleste frakturer, ufordrevne så vel som fordrevne, behandlet ikke-operativt med akseptable resultater, men de siste årene er det en økende trend mot operativ behandling av ustabile frakturer. Teknikker for operativ behandling av ankelbrudd er varierte og vurdering av ustabilitet er hovedsakelig basert på klassiske røntgenklassifiseringssystemer som Lauge-Hansen eller AO som er vanskelig å reprodusere[6].

Vi antar at en standardisert og evidensbasert tilnærming til behandling av ankelbrudd vil føre til en reduksjon i re-operasjonsfrekvens.

Målet med denne studien er å standardisere håndteringen av ankelbrudd i vår avdeling, ved å introdusere en algoritme basert på beste bevis tilstede. Vi ønsker å undersøke:

  1. Effekten av denne algoritmen på reoperasjonsraten av kirurgisk behandlede ankelfrakturer i et toårig prospektivt observasjonsoppsett med minimum ett års oppfølging.
  2. Behovet for kirurgi og funksjonelt resultat hos pasienter med isolerte laterale malleolusfrakturer der behandlingen er diktert av ankelstabilitet vurdert på vektbærende røntgenbilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter T Tengberg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter behandlet for ankelbrudd ved vår institusjon i løpet av studieperioden blir bedt om å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke dansk Ikke fulgt opp ved vår institusjon Ikke mentalt i stand til å fylle ut spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prospektiv kohort
Den potensielle kohorten etter introduksjon av den evidensbaserte algoritmen for ankelbrudd.
Fremgangsmåte: PRO-malleol-algoritme
En evidensbasert algoritme for ankelbrudd
Ingen inngripen: Historisk kohort
Pasienter behandlet før introduksjon av algoritme. Matchet til potensiell kohort for sammenligning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i re-operasjonshastighet
Tidsramme: ett år
Endring i re-operasjonshastighet etter introduksjon av PRO malleolalgoritme
ett år
Frekvens for operasjon for isolerte laterale ankelfrakturer
Tidsramme: ett år
Frekvens for operasjon for isolerte laterale ankelfrakturer, etter introduksjon av algoritme
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF 36
Tidsramme: dag 0 og 12 måneder
SF 36 før brudd og ved 12 måneder
dag 0 og 12 måneder
Ollerud Molander Ankelscore
Tidsramme: Før brudd, 6 uker, 12 uker og 1 år
Før brudd, 6 uker, 12 uker og 1 år
Glemt Joint Score
Tidsramme: Før brudd, 6 uker, 12 uker og 1 år
Før brudd, 6 uker, 12 uker og 1 år
Før brudd, 6 uker, 12 uker og 1 år
Hyppighet av komplikasjoner som ikke krever kirurgi
Tidsramme: Ett år
DVT, nerveskade,
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-Malleol study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli anonymisert og åpent delt med alle som ber om det, etter studiepublisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på PRO-malleol-algoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere