引入循证算法治疗踝关节骨折再手术率研究 (PRO-Malleol)
2017年4月5日 更新者：Peter Toft Tengberg、Hvidovre University Hospital
PRO-malleol 研究
踝关节骨折手术后再次手术的发生率很高。 根据丹麦骨折数据库 (DFDB)，再手术率（不包括硬件移除）几乎为 10%。
我们正在进行一项关于循证算法治疗踝关节骨折疗效的研究。
研究概览
详细说明
踝关节骨折的治疗很复杂，包括评估骨折类型、软组织受累的严重程度以及患者的一般健康和功能状态。 从历史上看，大多数骨折，无论是移位的还是移位的，都采用非手术治疗并取得了可接受的结果，但近年来不稳定骨折的手术治疗越来越多。 踝关节骨折的手术治疗技术多种多样，不稳定的评估主要基于经典的 X 射线分类系统，例如难以重现的 Lauge-Hansen 或 AO[6]。
我们假设标准化和基于证据的踝关节骨折管理方法将导致再次手术率降低。
本研究的目的是通过引入基于现有最佳证据的算法来规范我们部门的踝关节骨折管理。 我们想调查：
- 在为期两年的前瞻性观察设置和至少一年的随访中，该算法对手术治疗的踝关节骨折再手术率的影响。
- 孤立性外踝骨折患者的手术需求和功能结果，其中治疗取决于在负重 X 光片上评估的踝关节稳定性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Hvidovre University Hospital
-
接触：
- Peter T Tengberg, MD
- 电话号码：+4561663676
- 邮箱：ptofttengberg@gmail.com
-
接触：
- Peter T Tengberg, MD
- 电话号码：+4522971007
- 邮箱：peter.toft.tengberg@regionh.dk
-
首席研究员：
- Peter T Tengberg, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在研究期间在我们机构接受过踝关节骨折治疗的患者都被要求参加该研究。
排除标准：
- 不会说丹麦语 没有在我们机构跟进 精神上无法填写问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：准队列
引入基于证据的踝关节骨折算法后的前瞻性队列。
|
一种基于证据的踝关节骨折算法
|
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无干预：历史队列
在引入算法之前接受治疗的患者。
匹配前瞻性队列进行比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再手术率的变化
大体时间：一年
|
引入PRO malleol算法后再手术率的变化
|
一年
|
|
孤立性外踝骨折的手术率
大体时间：一年
|
引入算法后孤立性外侧踝关节骨折的手术率
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
顺丰36
大体时间：第 0 天和第 12 个月
|
骨折前和 12 个月时 SF 36
|
第 0 天和第 12 个月
|
|
Ollerud Molander 脚踝评分
大体时间：骨折前、6周、12周和1年
|
骨折前、6周、12周和1年
|
|
|
被遗忘的联合分数
大体时间：骨折前、6周、12周和1年
|
骨折前、6周、12周和1年
|
骨折前、6周、12周和1年
|
|
不需要手术的并发症发生率
大体时间：一年
|
深静脉血栓，神经损伤，
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
手术的临床试验
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