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Étude du taux de ré-opération après l'introduction d'un algorithme basé sur des preuves pour le traitement des fractures de la cheville (PRO-Malleol)

5 avril 2017 mis à jour par: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

L'étude PRO-malléole

Il y a une incidence élevée de ré-opérations après chirurgie pour fractures de la cheville. Selon la base de données danoise sur les fractures (DFDB), le taux de ré-opération, à l'exclusion du retrait du matériel, est de près de 10 %.

Nous menons une étude sur l'efficacité d'un algorithme fondé sur des preuves pour le traitement des fractures de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des fractures de la cheville est complexe et comprend l'évaluation du type de fracture, la gravité de l'atteinte des tissus mous et l'état de santé général et fonctionnel des patients. Historiquement, la plupart des fractures, non déplacées ou déplacées, ont été traitées de manière non chirurgicale avec des résultats acceptables, mais ces dernières années, il y a une tendance croissante à la prise en charge chirurgicale des fractures instables. Les techniques de prise en charge opératoire des fractures de la cheville sont variées et l'évaluation de l'instabilité repose principalement sur des classifications radiologiques classiques telles que Lauge-Hansen ou l'AO difficilement reproductibles[6].

Nous émettons l'hypothèse qu'une approche standardisée et fondée sur des preuves de la prise en charge des fractures de la cheville entraînera une diminution du taux de ré-opération.

Le but de cette étude est de standardiser la prise en charge des fractures de la cheville dans notre service, en introduisant un algorithme basé sur les meilleures preuves présentes. Nous voulons enquêter :

  1. L'effet de cet algorithme sur le taux de ré-opération des fractures de la cheville traitées chirurgicalement dans une configuration d'observation prospective de deux ans avec un minimum d'un an de suivi.
  2. La nécessité d'une intervention chirurgicale et le résultat fonctionnel des patients présentant des fractures isolées de la malléole latérale dont le traitement est dicté par la stabilité de la cheville évaluée sur des radiographies en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Hvidovre University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter T Tengberg, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients traités pour des fractures de la cheville dans notre établissement pendant la période d'étude sont invités à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas le danois Pas de suivi dans notre institution Pas mentalement capable de remplir le questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte prospective
La cohorte prospective après l'introduction de l'algorithme fondé sur des preuves pour les fractures de la cheville.
Procédure: Algorithme PRO-malléole
Un algorithme basé sur des preuves pour les fractures de la cheville
Aucune intervention: Cohorte historique
Patients traités avant l'introduction de l'algorithme. Jumelé à une cohorte prospective à des fins de comparaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de ré-opération
Délai: un ans
Changement du taux de ré-opération suite à l'introduction de l'algorithme de malléole PRO
un ans
Taux de chirurgie des fractures latérales isolées de la cheville
Délai: un ans
Taux de chirurgie des fractures latérales isolées de la cheville, après introduction de l'algorithme
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF 36
Délai: jour 0 et 12 mois
SF 36 avant fracture et à 12 mois
jour 0 et 12 mois
Ollerud Molander Cheville Score
Délai: Avant la fracture, 6 semaines, 12 semaines et 1 an
Avant la fracture, 6 semaines, 12 semaines et 1 an
Score conjoint oublié
Délai: Avant la fracture, 6 semaines, 12 semaines et 1 an
Avant la fracture, 6 semaines, 12 semaines et 1 an
Avant la fracture, 6 semaines, 12 semaines et 1 an
Taux de complications ne nécessitant pas de chirurgie
Délai: Un ans
TVP, lésions nerveuses,
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-Malleol study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront anonymisées et ouvertement partagées avec toute personne qui en fera la demande, après la publication de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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