Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av reoperationsfrekvens efter introduktion av evidensbaserad algoritm för behandling av fotledsfrakturer (PRO-Malleol)

5 april 2017 uppdaterad av: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital

PRO-malleolstudien

Det finns en hög förekomst av reoperationer efter operation för fotledsfrakturer. Enligt den danska frakturdatabasen (DFDB) är återoperationsfrekvensen, exklusive borttagning av hårdvara, nästan 10 %.

Vi genomför en studie om effektiviteten av en evidensbaserad algoritm för behandling av fotledsfrakturer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av fotledsfrakturer är komplex och inkluderar bedömning av frakturmönster, svårighetsgraden av mjukvävnadsinblandning och allmänt hälso- och funktionstillstånd hos patienterna. Historiskt sett har de flesta frakturer, oförskjutna såväl som förskjutna, behandlats icke-operativt med acceptabla resultat men på senare år finns en ökande trend mot operativ hantering av instabila frakturer. Tekniker för operativ hantering av fotledsfrakturer varierar och bedömning av instabilitet baseras främst på klassiska röntgenklassificeringssystem som Lauge-Hansen eller AO som är svåra att reproducera[6].

Vi antar att en standardiserad och evidensbaserad metod för hantering av fotledsfraktur kommer att leda till en minskning av reoperationsfrekvensen.

Syftet med denna studie är att standardisera hanteringen av fotledsfrakturer på vår avdelning, genom att införa en algoritm baserad på bästa bevis som finns. Vi vill undersöka:

  1. Effekten av denna algoritm på återoperationsfrekvensen av kirurgiskt behandlade fotledsfrakturer i en tvåårig prospektiv observationsuppsättning med minst ett års uppföljning.
  2. Behovet av operation och funktionellt utfall hos patienter med isolerade laterala malleolfrakturer där behandlingen dikteras av fotledsstabilitet bedömd på viktbärande röntgenbilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behandlats för fotledsfrakturer på vår institution under studieperioden uppmanas att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Inte danska Följs inte upp på vår institution Inte mentalt kapabel att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blivande kohort
Den blivande kohorten efter introduktionen av den evidensbaserade algoritmen för fotledsfrakturer.
Procedur: PRO-malleol-algoritm
En evidensbaserad algoritm för fotledsfrakturer
Inget ingripande: Historisk kohort
Patienter som behandlats före införandet av algoritmen. Matchad till blivande kohort för jämförelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i återoperationshastighet
Tidsram: ett år
Förändring i reoperationshastighet efter införandet av PRO-malleolalgoritmen
ett år
Operationsfrekvens för isolerade laterala fotledsfrakturer
Tidsram: ett år
Operationsfrekvens för isolerade laterala fotledsfrakturer, efter införande av algoritm
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF 36
Tidsram: dag 0 och 12 månader
SF 36 före fraktur och vid 12 månader
dag 0 och 12 månader
Ollerud Molander Ankel Poäng
Tidsram: Före fraktur, 6 veckor, 12 veckor och 1 år
Före fraktur, 6 veckor, 12 veckor och 1 år
Glömt Joint Score
Tidsram: Före fraktur, 6 veckor, 12 veckor och 1 år
Före fraktur, 6 veckor, 12 veckor och 1 år
Före fraktur, 6 veckor, 12 veckor och 1 år
Frekvens av komplikationer som inte kräver operation
Tidsram: Ett år
DVT, nervskada,
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-Malleol study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att anonymiseras och delas öppet med alla som begär det, efter studiepublicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på PRO-malleol-algoritm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera