Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OMP-313M32 u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

10. srpna 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1a/b otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky OMP-313M32 podávaného jako samostatné činidlo nebo v kombinaci s nivolumabem pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem s eskalací dávky

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost OMP-31M32 v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem. OMP-313M32 je experimentální protilátka proti TIGIT, která byla vyvinuta k blokování vazby TIGIT na PVR, což umožňuje tělesným T-buňkám zničit rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1a/b s eskalací dávky OMP-31M32 podávaného jako jediná látka nebo v kombinaci s nivolumabem za účelem vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky snášenlivosti a farmakodynamiky u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Tato studie se skládá z období screeningu, období léčby a období sledování po léčbě, ve kterém budou pacienti sledováni z hlediska přežití po dobu až 2 let. Subjekty budou zapsány ve dvou fázích ve fázi 1a (eskalace dávky a expanze) a jedné fázi ve fázi 1b (eskalace dávky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická dokumentace lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické solidní malignity, která progredovala, a standardní terapie byla neúčinná nebo netolerovatelná. U jedinců fáze 1b musí také dojít k progresi onemocnění po léčbě činidlem proti PD-1 nebo PDL-1.
  2. Schopnost porozumět ochotě a podepsat písemný informovaný souhlas
  3. Věk >/= 18 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Předpokládaná délka života >/=12 týdnů
  6. Hodnotící kritéria měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů.
  7. Přiměřená hematologická a orgánová funkce
  8. U žen ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnerky) k používání dvou účinných forem antikoncepce od vstupu do studie po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Protinádorová léčba, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie, do 3 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před zahájením studijní léčby
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza závažného autoimunitního onemocnění nebo syndromu
  3. Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze.
  4. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.
  5. Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
  6. Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční choroba New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  7. Známé klinicky významné onemocnění jater,
  8. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo předpokládanou potřebou velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  9. Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMP-313M32
Intravenózní (do žíly) infuze OMP-313M32 jako jediné činidlo
Lék: OMP-313M32
OMP-313M32 je monoklonální protilátka, která se váže na lidský receptor TIGIT na T buňkách.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Experimentální: OMP-313M32 a Nivolumab
Intravenózní (do žíly) infuze OMP-313M32 v kombinaci s nivolumabem
Lék: OMP-313M32
OMP-313M32 je monoklonální protilátka, která se váže na lidský receptor TIGIT na T buňkách.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-TIGIT
Lék: Nivolumab
Lidská IgG4 anti-PD-1 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny na DLT do konce prvního cyklu (dny 1-29)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) bude stanovena u pacientů léčených OMP-313M32 v kombinaci s nivolumabem
Subjekty budou hodnoceny na DLT do konce prvního cyklu (dny 1-29)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: do cca 2 let
Procento pacientů s nežádoucími účinky
do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: do cca 2 let
Měřeno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1)
do cca 2 let
Měření farmakokinetického výsledku (AUC) - fáze 1a
Časové okno: 1. dávka a 4. dávka: před dávkou, po infuzi a 1, 3, 7 a 10 dní. Všechny ostatní dávky: před dávkou, 15 minut a 7 dní po infuzi. Vzorek PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Bude hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC).
1. dávka a 4. dávka: před dávkou, po infuzi a 1, 3, 7 a 10 dní. Všechny ostatní dávky: před dávkou, 15 minut a 7 dní po infuzi. Vzorek PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Měření farmakokinetického výsledku (AUC) - fáze 1b
Časové okno: 1. dávka a 4. dávka: před dávkou a 15 minut po infuzi. Všechny ostatní dávky: před dávkou. Vzorek PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Bude hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC).
1. dávka a 4. dávka: před dávkou a 15 minut po infuzi. Všechny ostatní dávky: před dávkou. Vzorek PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Měření farmakokinetického výsledku (T1/2) - fáze 1a
Časové okno: 1. dávka a 4. dávka: před dávkou, po infuzi a 1, 3, 7 a 10 dní. Všechny ostatní dávky: před dávkou, 15 minut a 7 dní po infuzi. Vzorek PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Bude hodnocen poločas (T1/2) OMP-313M32
1. dávka a 4. dávka: před dávkou, po infuzi a 1, 3, 7 a 10 dní. Všechny ostatní dávky: před dávkou, 15 minut a 7 dní po infuzi. Vzorek PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Měření farmakokinetického výsledku (T1/2) - fáze 1b
Časové okno: 1. dávka a 4. dávka: před dávkou a 15 minut po infuzi. Všechny ostatní dávky, vzorek před dávkou. PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Bude hodnocen poločas (T1/2) OMP-313M32
1. dávka a 4. dávka: před dávkou a 15 minut po infuzi. Všechny ostatní dávky, vzorek před dávkou. PK bude odebrán při ukončení léčby a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Imunogenicita OMP-313M32
Časové okno: do cca 2 let
Bylo hodnoceno procento pacientů s protilátkami anti-OMP-313M32
do cca 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: přibližně 2 roky
Měřeno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1)
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 313M32-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OMP-313M32

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit