Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av OMP-313M32 i försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

10 augusti 2020 uppdaterad av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 1a/b studie, dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för OMP-313M32 administrerat som enstaka medel eller i kombination med nivolumab till försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av OMP-31M32 som enstaka medel eller i kombination med nivolumab. OMP-313M32 är en experimentell anti-TIGIT-antikropp som utvecklades för att blockera TIGIT från att binda PVR vilket gör att kroppens T-celler kan förstöra cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1a/b dosökningsstudie av OMP-31M32 administrerat som ett läkemedel eller i kombination med nivolumab för att utvärdera säkerhet, tolerabilitetsfarmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer. Denna studie består av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod efter behandlingen där patienterna kommer att följas för överlevnad i upp till 2 år. Försökspersonerna kommer att registreras i två steg i fas 1a (dosupptrappning och expansion) och ett steg i fas 1b (dosupptrappning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Salt Lake City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumentation av lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande solid malignitet som har utvecklats och standardterapi har varit ineffektiv eller outhärdlig. Fas 1b-personer måste också ha upplevt sjukdomsprogression efter behandling med ett anti-PD-1- eller PDL-1-medel.
  2. Förmåga att förstå viljan och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  3. Ålder >/= 18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  5. Förväntad livslängd >/=12 veckor
  6. Mätbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer.
  7. Tillräcklig hematologisk och organfunktion
  8. För kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder, överenskommelse (av patient och/eller partner) om att använda två effektiva preventivmedel från studiestart till minst 6 månader efter avslutat besök.

Exklusions kriterier:

  1. Anticancerterapi, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling, inom 3 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, innan studiebehandlingen påbörjas
  2. Aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av allvarlig autoimmun sjukdom eller syndrom
  3. Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.
  4. Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.
  5. Graviditet, amning eller ammande kvinnor.
  6. Signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association hjärtsjukdom (klass II eller högre), hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, instabila arytmier eller instabil angina.
  7. Känd kliniskt signifikant leversjukdom,
  8. Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före påbörjande av studiebehandling eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  9. Alla andra sjukdomar, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OMP-313M32
Intravenösa (i venen) infusioner av OMP-313M32 som ett enda medel
Läkemedel: OMP-313M32
OMP-313M32 är en monoklonal antikropp som binder till den humana TIGIT-receptorn på T-celler.
Andra namn:
  • Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Experimentell: OMP-313M32 och Nivolumab
Intravenösa (i venen) infusioner av OMP-313M32 i kombination med nivolumab
Läkemedel: OMP-313M32
OMP-313M32 är en monoklonal antikropp som binder till den humana TIGIT-receptorn på T-celler.
Andra namn:
  • Anti-TIGIT monoklonal antikropp
Läkemedel: Nivolumab
Human IgG4 anti-PD-1 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Försökspersoner kommer att bedömas för DLT till slutet av den första cykeln (dagarna 1-29)
Den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD) kommer att bestämmas hos patienter som behandlas med OMP-313M32 i kombination med nivolumab
Försökspersoner kommer att bedömas för DLT till slutet av den första cykeln (dagarna 1-29)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till cirka 2 år
Andel patienter med biverkningar
upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar
Tidsram: upp till cirka 2 år
Uppmätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
upp till cirka 2 år
Farmakokinetiska utfallsmått (AUC) - Fas 1a
Tidsram: Första dos och fjärde dos: före dos, efter infusion och 1, 3, 7 och 10 dagar. Alla andra doser: före dosering, 15 minuter och 7 dagar efter infusion. PK-prov kommer att tas vid behandlingens avslutande och var 4:e vecka under 12 veckor.
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) kommer att utvärderas
Första dos och fjärde dos: före dos, efter infusion och 1, 3, 7 och 10 dagar. Alla andra doser: före dosering, 15 minuter och 7 dagar efter infusion. PK-prov kommer att tas vid behandlingens avslutande och var 4:e vecka under 12 veckor.
Farmakokinetiska utfallsmått (AUC) - Fas 1b
Tidsram: Första dos och fjärde dos: före dos och 15 minuter efter infusion. Alla andra doser: fördos. PK-prov kommer att tas vid behandlingens avslutande och var 4:e vecka under 12 veckor.
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) kommer att utvärderas
Första dos och fjärde dos: före dos och 15 minuter efter infusion. Alla andra doser: fördos. PK-prov kommer att tas vid behandlingens avslutande och var 4:e vecka under 12 veckor.
Farmakokinetiska utfallsmått (T1/2) - Fas 1a
Tidsram: Första dos och fjärde dos: före dos, efter infusion och 1, 3, 7 och 10 dagar. Alla andra doser: före dosering, 15 minuter och 7 dagar efter infusion. PK-prov kommer att tas vid behandlingens avslutande och var 4:e vecka under 12 veckor.
Halveringstiden (T1/2) för OMP-313M32 kommer att bedömas
Första dos och fjärde dos: före dos, efter infusion och 1, 3, 7 och 10 dagar. Alla andra doser: före dosering, 15 minuter och 7 dagar efter infusion. PK-prov kommer att tas vid behandlingens avslutande och var 4:e vecka under 12 veckor.
Farmakokinetiska utfallsmått (T1/2) - Fas 1b
Tidsram: Första dos och fjärde dos: före dos och 15 minuter efter infusion. Alla andra doser, pre-dose.PK-prov kommer att tas vid behandlingens avslutande och var 4:e vecka under 12 veckor.
Halveringstiden (T1/2) för OMP-313M32 kommer att bedömas
Första dos och fjärde dos: före dos och 15 minuter efter infusion. Alla andra doser, pre-dose.PK-prov kommer att tas vid behandlingens avslutande och var 4:e vecka under 12 veckor.
Immunogenicitet hos OMP-313M32
Tidsram: upp till cirka 2 år
Andel patienter med anti-OMP-313M32-antikroppar utvärderade
upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: cirka 2 år
Uppmätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 313M32-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på OMP-313M32

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera