Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OMP-313M32 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokon

2020. augusztus 10. frissítette: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Fázis 1a/b, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az OMP-313M32 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról, önálló hatóanyagként vagy nivolumabbal kombinációban alkalmazva lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknek

A vizsgálat célja az OMP-31M32 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában vagy nivolumabbal kombinálva. Az OMP-313M32 egy kísérleti anti-TIGIT antitest, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy blokkolja a TIGIT-et abban, hogy megkösse a PVR-t, lehetővé téve a szervezet T-sejtjei, hogy elpusztítsák a rákos sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 1a/b fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az OMP-31M32-ről, amelyet önmagában vagy nivolumabbal kombinálva alkalmaznak, hogy értékeljék a biztonságosság, a tolerálhatóság farmakokinetikáját és a farmakodinámiát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél. Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból és egy kezelés utáni követési időszakból áll, amelyek során a betegeket legfeljebb 2 évig követik a túlélés érdekében. Az alanyokat az 1a fázisban két szakaszban (dózisemelés és -bővítés) és egy szakaszban az 1b fázisban (dózisemelés) veszik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Salt Lake City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes szolid rosszindulatú daganatok szövettani dokumentálása, amely előrehaladott, és a standard terápia hatástalan vagy elviselhetetlen. Az 1b fázisú alanyoknál a betegség progresszióját is tapasztalniuk kell egy anti-PD-1 vagy PDL-1 szerrel végzett kezelést követően.
  2. Képes a hajlandóság megértésére és egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
  3. Életkor >/= 18 év
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  5. Várható élettartam >/=12 hét
  6. Mérhető betegség válasz értékelési kritériumai szolid tumorokban.
  7. Megfelelő hematológiai és szervi működés
  8. Fogamzóképes nők és fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak esetében megállapodás (a beteg és/vagy partner által) két hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásáról a vizsgálatba való belépéstől a befejező látogatást követő legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, a hormonterápiát vagy a sugárterápiát, 3 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  2. Aktív autoimmun betegség vagy súlyos autoimmun betegség vagy szindróma a kórtörténetében
  3. Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben.
  4. Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.
  5. Terhesség, szoptatás vagy szoptató nők.
  6. Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, mint például a New York Heart Association szívbetegsége (II. osztály vagy nagyobb), szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, instabil aritmiák vagy instabil angina.
  7. Klinikailag jelentős májbetegség,
  8. Jelentősebb sebészeti beavatkozás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során nagyobb sebészeti beavatkozásra lesz szükség.
  9. Bármilyen egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OMP-313M32
Az OMP-313M32 intravénás (vénás) infúziója önálló szerként
Drog: OMP-313M32
Az OMP-313M32 egy monoklonális antitest, amely a T-sejtek humán TIGIT receptorához kötődik.
Más nevek:
  • Anti-TIGIT monoklonális antitest
Kísérleti: OMP-313M32 és Nivolumab
Az OMP-313M32 intravénás (vénás) infúziója nivolumabbal kombinálva
Drog: OMP-313M32
Az OMP-313M32 egy monoklonális antitest, amely a T-sejtek humán TIGIT receptorához kötődik.
Más nevek:
  • Anti-TIGIT monoklonális antitest
Drog: Nivolumab
Humán IgG4 anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az alanyok DLT-értéke az első ciklus végéig (1-29. nap) történik.
A maximális tolerált dózist (MTD) vagy a maximális beadott dózist (MAD) az OMP-313M32-vel nivolumabbal kombinációban kezelt betegeknél kell meghatározni.
Az alanyok DLT-értéke az első ciklus végéig (1-29. nap) történik.
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 2 évig
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: körülbelül 2 évig
Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján mérve (RECIST 1.1)
körülbelül 2 évig
Farmakokinetikai eredménymérések (AUC) – 1a. fázis
Időkeret: 1. adag és 4. adag: adagolás előtti, infúzió utáni, valamint 1, 3, 7 és 10 nap. Minden egyéb adag: beadás előtt, 15 perccel és 7 nappal az infúzió beadása után. PK mintát vesznek a kezelés befejezésekor és 4 hetente 12 héten keresztül.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) értékeljük
1. adag és 4. adag: adagolás előtti, infúzió utáni, valamint 1, 3, 7 és 10 nap. Minden egyéb adag: beadás előtt, 15 perccel és 7 nappal az infúzió beadása után. PK mintát vesznek a kezelés befejezésekor és 4 hetente 12 héten keresztül.
Farmakokinetikai eredménymérések (AUC) – 1b. fázis
Időkeret: 1. adag és 4. adag: beadás előtt és 15 perccel az infúzió után. Minden egyéb adag: adagolás előtt. PK mintát vesznek a kezelés befejezésekor és 4 hetente 12 héten keresztül.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC) értékeljük
1. adag és 4. adag: beadás előtt és 15 perccel az infúzió után. Minden egyéb adag: adagolás előtt. PK mintát vesznek a kezelés befejezésekor és 4 hetente 12 héten keresztül.
Farmakokinetikai eredményekkel kapcsolatos intézkedések (T1/2) – 1a. fázis
Időkeret: 1. adag és 4. adag: adagolás előtti, infúzió utáni, valamint 1, 3, 7 és 10 nap. Minden egyéb adag: beadás előtt, 15 perccel és 7 nappal az infúzió beadása után. PK mintát vesznek a kezelés befejezésekor és 4 hetente 12 héten keresztül.
Az OMP-313M32 felezési idejét (T1/2) értékeljük
1. adag és 4. adag: adagolás előtti, infúzió utáni, valamint 1, 3, 7 és 10 nap. Minden egyéb adag: beadás előtt, 15 perccel és 7 nappal az infúzió beadása után. PK mintát vesznek a kezelés befejezésekor és 4 hetente 12 héten keresztül.
Farmakokinetikai eredményekkel kapcsolatos intézkedések (T1/2) – 1b. fázis
Időkeret: 1. adag és 4. adag: beadás előtt és 15 perccel az infúzió után. Minden más adag, adagolás előtti.PK minta a kezelés befejezésekor és 4 hetente kerül vételre 12 héten keresztül.
Az OMP-313M32 felezési idejét (T1/2) értékeljük
1. adag és 4. adag: beadás előtt és 15 perccel az infúzió után. Minden más adag, adagolás előtti.PK minta a kezelés befejezésekor és 4 hetente kerül vételre 12 héten keresztül.
Az OMP-313M32 immunogenitása
Időkeret: körülbelül 2 évig
Az anti-OMP-313M32 antitesttel rendelkező betegek százalékos aránya
körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: körülbelül 2 év
Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján mérve (RECIST 1.1)
körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 313M32-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a OMP-313M32

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel