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Um estudo de OMP-313M32 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

10 de agosto de 2020 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de fase 1a/b de aumento de dose da segurança e farmacocinética de OMP-313M32 administrado como um agente único ou em combinação com nivolumab a indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do OMP-31M32 como agente único ou em combinação com nivolumab. OMP-313M32 é um anticorpo anti-TIGIT experimental que foi desenvolvido para impedir que o TIGIT se ligue ao PVR, permitindo que as células T do corpo destruam as células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1a/b de OMP-31M32 administrado como agente único ou em combinação com nivolumab para avaliar a segurança, a farmacocinética da tolerabilidade e a farmacodinâmica em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos. Este estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento pós-tratamento em que os pacientes serão acompanhados para sobrevivência por até 2 anos. Os indivíduos serão inscritos em dois estágios na Fase 1a (escalonamento e expansão da dose) e um estágio na Fase 1b (escalonamento da dose).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Salt Lake City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Documentação histológica de malignidade sólida localmente avançada, recorrente ou metastática que progrediu e a terapia padrão foi ineficaz ou intolerável. Os indivíduos da fase 1b também devem ter experimentado progressão da doença após o tratamento com um agente anti PD-1 ou PDL-1.
  2. Capacidade de entender a vontade e assinar um documento de consentimento informado por escrito
  3. Idade >/= 18 anos
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Expectativa de vida >/=12 semanas
  6. Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos.
  7. Função hematológica e orgânica adequada
  8. Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar, consentimento (do paciente e/ou parceiro) para usar duas formas eficazes de contracepção desde a entrada no estudo até pelo menos 6 meses após a consulta de término.

Critério de exclusão:

  1. Terapia anti-câncer, incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia, dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do início do tratamento do estudo
  2. Doença autoimune ativa ou história de doença ou síndrome autoimune grave
  3. História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.
  4. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
  5. Gravidez, lactação ou mulheres amamentando.
  6. Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias instáveis ​​ou angina instável.
  7. Doença hepática clinicamente significativa conhecida,
  8. Procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
  9. Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OMP-313M32
Infusões intravenosas (na veia) de OMP-313M32 como agente único
Medicamento: OMP-313M32
OMP-313M32 é um anticorpo monoclonal que se liga ao receptor TIGIT humano nas células T.
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-TIGIT
Experimental: OMP-313M32 e Nivolumabe
Infusões intravenosas (na veia) de OMP-313M32 em combinação com nivolumab
Medicamento: OMP-313M32
OMP-313M32 é um anticorpo monoclonal que se liga ao receptor TIGIT humano nas células T.
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-TIGIT
Medicamento: Nivolumabe
Anticorpo monoclonal humano IgG4 anti-PD-1
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Os indivíduos serão avaliados para DLTs até o final do primeiro ciclo (dias 1-29)
A dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) será determinada em pacientes tratados com OMP-313M32 em combinação com nivolumab
Os indivíduos serão avaliados para DLTs até o final do primeiro ciclo (dias 1-29)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Porcentagem de pacientes com eventos adversos
até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Medido por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
até aproximadamente 2 anos
Medidas de resultado farmacocinético (AUC) - Fase 1a
Prazo: 1ª dose e 4ª dose: pré-dose, pós-infusão e 1, 3, 7 e 10 dias. Todas as outras doses: pré-dose, 15 minutos e 7 dias após a infusão. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) será avaliada
1ª dose e 4ª dose: pré-dose, pós-infusão e 1, 3, 7 e 10 dias. Todas as outras doses: pré-dose, 15 minutos e 7 dias após a infusão. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
Medidas de resultado farmacocinético (AUC) - Fase 1b
Prazo: 1ª dose e 4ª dose: pré-dose e 15 minutos pós-infusão. Todas as outras doses: pré-dose. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) será avaliada
1ª dose e 4ª dose: pré-dose e 15 minutos pós-infusão. Todas as outras doses: pré-dose. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
Medidas de resultados farmacocinéticos (T1/2) - Fase 1a
Prazo: 1ª dose e 4ª dose: pré-dose, pós-infusão e 1, 3, 7 e 10 dias. Todas as outras doses: pré-dose, 15 minutos e 7 dias após a infusão. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
A meia-vida (T1/2) de OMP-313M32 será avaliada
1ª dose e 4ª dose: pré-dose, pós-infusão e 1, 3, 7 e 10 dias. Todas as outras doses: pré-dose, 15 minutos e 7 dias após a infusão. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
Medidas de resultados farmacocinéticos (T1/2) - Fase 1b
Prazo: 1ª dose e 4ª dose: pré-dose e 15 minutos pós-infusão. Todas as outras doses, pré-dose. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
A meia-vida (T1/2) de OMP-313M32 será avaliada
1ª dose e 4ª dose: pré-dose e 15 minutos pós-infusão. Todas as outras doses, pré-dose. A amostra PK será coletada no término do tratamento e a cada 4 semanas por 12 semanas.
Imunogenicidade de OMP-313M32
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Porcentagem de pacientes com anticorpos anti-OMP-313M32 avaliados
até aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: aproximadamente 2 anos
Medido por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 313M32-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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