Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OMP-313M32 i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

10. august 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1a/b åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​OMP-313M32 administreret som enkeltstof eller i kombination med nivolumab til forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OMP-31M32 som enkeltstof eller i kombination med nivolumab. OMP-313M32 er et eksperimentelt anti-TIGIT antistof, der blev udviklet til at blokere TIGIT fra at binde PVR, hvilket tillader kroppens T-celler at ødelægge kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1a/b dosiseskaleringsstudie af OMP-31M32 administreret som et enkelt middel eller i kombination med nivolumab for at evaluere sikkerheden, tolerabilitetsfarmakokinetikken og farmakodynamikken hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode efter behandlingen, hvor patienterne vil blive fulgt for overlevelse i op til 2 år. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i to faser i fase 1a (dosiseskalering og -udvidelse) og et trin i fase 1b (dosiseskalering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumentation af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk solid malignitet, der har udviklet sig, og standardbehandling har været ineffektiv eller utålelig. Fase 1b forsøgspersoner skal også have oplevet sygdomsprogression efter behandling med et anti-PD-1- eller PDL-1-middel.
  2. Evne til at forstå villigheden og til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  3. Alder >/= 18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Forventet levetid >/=12 uger
  6. Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
  8. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge to effektive former for prævention fra studiestart til mindst 6 måneder efter afslutningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-kræftbehandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, inden for 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  2. Aktiv autoimmun sygdom eller en historie med alvorlig autoimmun sygdom eller syndrom
  3. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  4. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
  5. Graviditet, amning eller ammende kvinder.
  6. Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina.
  7. Kendt klinisk signifikant leversygdom,
  8. Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  9. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMP-313M32
Intravenøse (i venen) infusioner af OMP-313M32 som et enkelt middel
Medicin: OMP-313M32
OMP-313M32 er et monoklonalt antistof, som binder til den humane TIGIT-receptor på T-celler.
Andre navne:
  • Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Eksperimentel: OMP-313M32 og Nivolumab
Intravenøse (i venen) infusioner af OMP-313M32 i kombination med nivolumab
Medicin: OMP-313M32
OMP-313M32 er et monoklonalt antistof, som binder til den humane TIGIT-receptor på T-celler.
Andre navne:
  • Anti-TIGIT monoklonalt antistof
Medicin: Nivolumab
Humant IgG4 anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Emner vil blive vurderet for DLT'er til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-29)
Den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) vil blive bestemt hos patienter behandlet med OMP-313M32 i kombination med nivolumab
Emner vil blive vurderet for DLT'er til slutningen af ​​den første cyklus (dage 1-29)
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: op til cirka 2 år
Procentdel af patienter med bivirkninger
op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: op til cirka 2 år
Målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
op til cirka 2 år
Farmakokinetiske udfaldsmål (AUC) - Fase 1a
Tidsramme: 1. dosis og 4. dosis: før-dosis, post-infusion og 1, 3, 7 og 10 dage. Alle andre doser: før dosis, 15 minutter og 7 dage efter infusion. PK-prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) vil blive evalueret
1. dosis og 4. dosis: før-dosis, post-infusion og 1, 3, 7 og 10 dage. Alle andre doser: før dosis, 15 minutter og 7 dage efter infusion. PK-prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Farmakokinetiske udfaldsmål (AUC) - Fase 1b
Tidsramme: 1. dosis og 4. dosis: før dosis og 15 minutter efter infusion. Alle andre doser: præ-dosis. PK-prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) vil blive evalueret
1. dosis og 4. dosis: før dosis og 15 minutter efter infusion. Alle andre doser: præ-dosis. PK-prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Farmakokinetiske udfaldsmål (T1/2) - Fase 1a
Tidsramme: 1. dosis og 4. dosis: før-dosis, post-infusion og 1, 3, 7 og 10 dage. Alle andre doser: før dosis, 15 minutter og 7 dage efter infusion. PK-prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Halveringstiden (T1/2) for OMP-313M32 vil blive vurderet
1. dosis og 4. dosis: før-dosis, post-infusion og 1, 3, 7 og 10 dage. Alle andre doser: før dosis, 15 minutter og 7 dage efter infusion. PK-prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Farmakokinetiske udfaldsmål (T1/2) - Fase 1b
Tidsramme: 1. dosis og 4. dosis: før dosis og 15 minutter efter infusion. Alle andre doser, præ-dosis.PK prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Halveringstiden (T1/2) for OMP-313M32 vil blive vurderet
1. dosis og 4. dosis: før dosis og 15 minutter efter infusion. Alle andre doser, præ-dosis.PK prøve vil blive taget ved behandlingsafslutning og hver 4. uge i 12. uger.
Immunogenicitet af OMP-313M32
Tidsramme: op til cirka 2 år
Procentdel af patienter med anti-OMP-313M32 antistoffer vurderet
op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: cirka 2 år
Målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 313M32-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med OMP-313M32

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner