Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van OMP-313M32 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

10 augustus 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1a/b open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van OMP-313M32 toegediend als monotherapie of in combinatie met nivolumab aan proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van OMP-31M32 als monotherapie of in combinatie met nivolumab te evalueren. OMP-313M32 is een experimenteel anti-TIGIT-antilichaam dat is ontwikkeld om te voorkomen dat TIGIT PVR bindt, waardoor de T-cellen van het lichaam kankercellen kunnen vernietigen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase 1a/b-dosisescalatieonderzoek van OMP-31M32 toegediend als monotherapie of in combinatie met nivolumab om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Deze studie bestaat uit een screeningsperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode na de behandeling waarin patiënten gedurende maximaal 2 jaar worden gevolgd om te overleven. Proefpersonen zullen worden ingeschreven in twee fasen in fase 1a (dosisescalatie en -uitbreiding) en één fase in fase 1b (dosisescalatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Salt Lake City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische documentatie van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide maligniteit die is gevorderd en standaardtherapie niet effectief of ondraaglijk is geweest. Fase 1b-proefpersonen moeten ook ziekteprogressie hebben ervaren na behandeling met een anti-PD-1- of PDL-1-middel.
  2. Mogelijkheid om de bereidheid te begrijpen en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  3. Leeftijd >/= 18 jaar
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  5. Levensverwachting >/=12 weken
  6. Meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren.
  7. Adequate hematologische en orgaanfunctie
  8. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door patiënt en/of partner) om twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 6 maanden na het beëindigingsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling tegen kanker, waaronder chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie, binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden, welke korter is, voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  2. Actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van ernstige auto-immuunziekte of -syndroom
  3. Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  4. Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.
  5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  6. Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, instabiele aritmieën of instabiele angina pectoris.
  7. Bekende klinisch significante leverziekte,
  8. Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie.
  9. Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMP-313M32
Intraveneuze (in de ader) infusies van OMP-313M32 als monotherapie
Geneesmiddel: OMP-313M32
OMP-313M32 is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan de menselijke TIGIT-receptor op T-cellen.
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Experimenteel: OMP-313M32 en Nivolumab
Intraveneuze (in de ader) infusies van OMP-313M32 in combinatie met nivolumab
Geneesmiddel: OMP-313M32
OMP-313M32 is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan de menselijke TIGIT-receptor op T-cellen.
Andere namen:
  • Monoklonaal antilichaam tegen TIGIT
Geneesmiddel: Nivolumab
Humaan IgG4 anti-PD-1 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Onderwerpen worden beoordeeld op DLT's tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-29)
De maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) zal worden bepaald bij patiënten die worden behandeld met OMP-313M32 in combinatie met nivolumab
Onderwerpen worden beoordeeld op DLT's tot het einde van de eerste cyclus (dag 1-29)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten met bijwerkingen
tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Gemeten aan de hand van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische uitkomstmaten (AUC) - Fase 1a
Tijdsspanne: 1e dosis en 4e dosis: pre-dosis, post-infusie en 1, 3, 7 en 10 dagen. Alle andere doses: vóór de dosis, 15 minuten en 7 dagen na de infusie. Er wordt een PK-monster afgenomen bij beëindiging van de behandeling en gedurende 12 weken om de 4 weken.
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) zal worden beoordeeld
1e dosis en 4e dosis: pre-dosis, post-infusie en 1, 3, 7 en 10 dagen. Alle andere doses: vóór de dosis, 15 minuten en 7 dagen na de infusie. Er wordt een PK-monster afgenomen bij beëindiging van de behandeling en gedurende 12 weken om de 4 weken.
Farmacokinetische uitkomstmaten (AUC) - Fase 1b
Tijdsspanne: 1e dosis en 4e dosis: vóór de dosis en 15 minuten na de infusie. Alle andere doses: pre-dosis. Er wordt een PK-monster afgenomen bij beëindiging van de behandeling en gedurende 12 weken om de 4 weken.
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) zal worden beoordeeld
1e dosis en 4e dosis: vóór de dosis en 15 minuten na de infusie. Alle andere doses: pre-dosis. Er wordt een PK-monster afgenomen bij beëindiging van de behandeling en gedurende 12 weken om de 4 weken.
Farmacokinetische uitkomstmaten (T1/2) - Fase 1a
Tijdsspanne: 1e dosis en 4e dosis: pre-dosis, post-infusie en 1, 3, 7 en 10 dagen. Alle andere doses: vóór de dosis, 15 minuten en 7 dagen na de infusie. Er wordt een PK-monster afgenomen bij beëindiging van de behandeling en gedurende 12 weken om de 4 weken.
De halfwaardetijd (T1/2) van OMP-313M32 zal worden beoordeeld
1e dosis en 4e dosis: pre-dosis, post-infusie en 1, 3, 7 en 10 dagen. Alle andere doses: vóór de dosis, 15 minuten en 7 dagen na de infusie. Er wordt een PK-monster afgenomen bij beëindiging van de behandeling en gedurende 12 weken om de 4 weken.
Farmacokinetische uitkomstmaten (T1/2) - Fase 1b
Tijdsspanne: 1e dosis en 4e dosis: vóór de dosis en 15 minuten na de infusie. Alle andere doses, pre-dosis. PK-monster zal worden genomen bij beëindiging van de behandeling en elke 4 weken gedurende 12 weken.
De halfwaardetijd (T1/2) van OMP-313M32 zal worden beoordeeld
1e dosis en 4e dosis: vóór de dosis en 15 minuten na de infusie. Alle andere doses, pre-dosis. PK-monster zal worden genomen bij beëindiging van de behandeling en elke 4 weken gedurende 12 weken.
Immunogeniciteit van OMP-313M32
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten met anti-OMP-313M32-antilichamen beoordeeld
tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
Gemeten aan de hand van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1)
ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 313M32-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op OMP-313M32

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren