Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OMP-313M32 у субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

10 августа 2020 г. обновлено: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1a/b с повышением дозы безопасности и фармакокинетики OMP-313M32, вводимого в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом субъектам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости OMP-31M32 в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом. OMP-313M32 представляет собой экспериментальное антитело против TIGIT, которое было разработано для блокирования связывания TIGIT с PVR, позволяя Т-клеткам организма уничтожать раковые клетки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1a/b с повышением дозы OMP-31M32, вводимого в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями. Это исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения после лечения, в течение которого за пациентами будет наблюдаться выживаемость до 2 лет. Субъекты будут зачислены на два этапа фазы 1a (повышение дозы и увеличение дозы) и один этап фазы 1b (повышение дозы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Salt Lake City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическая документация местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической солидной злокачественной опухоли, которая прогрессировала, а стандартная терапия была неэффективной или непереносимой. Субъекты фазы 1b также должны иметь прогрессирование заболевания после лечения агентом против PD-1 или PDL-1.
  2. Способность понять готовность и подписать письменный документ информированного согласия
  3. Возраст >/= 18 лет
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  5. Ожидаемая продолжительность жизни>/=12 недель
  6. Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях.
  7. Адекватная гематологическая и органная функция
  8. Для женщин детородного возраста и мужчин с партнершами детородного возраста согласие (пациентом и/или партнером) на использование двух эффективных форм контрацепции с момента начала исследования до не менее 6 месяцев после завершения визита.

Критерий исключения:

  1. Противораковая терапия, включая химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию, в течение 3 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче, до начала исследуемого лечения.
  2. Активное аутоиммунное заболевание или тяжелое аутоиммунное заболевание или синдром в анамнезе
  3. Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  4. Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.
  5. Беременность, лактация или кормящие женщины.
  6. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда в течение предыдущих 3 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия.
  7. Известное клинически значимое заболевание печени,
  8. Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или ожидаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования.
  9. Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают применение исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОМП-313М32
Внутривенные (в вену) инфузии ОМП-313М32 в качестве монотерапии
Лекарство: ОМП-313М32
OMP-313M32 представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с человеческим рецептором TIGIT на Т-клетках.
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против TIGIT
Экспериментальный: OMP-313M32 и ниволумаб
Внутривенные (в вену) инфузии ОМП-313М32 в сочетании с ниволумабом
Лекарство: ОМП-313М32
OMP-313M32 представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с человеческим рецептором TIGIT на Т-клетках.
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против TIGIT
Лекарство: Ниволумаб
Человеческое моноклональное антитело IgG4 к PD-1
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Субъекты будут оцениваться на предмет DLT до конца первого цикла (дни 1–29).
Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная вводимая доза (MAD) будет определяться у пациентов, получающих OMP-313M32 в комбинации с ниволумабом.
Субъекты будут оцениваться на предмет DLT до конца первого цикла (дни 1–29).
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Процент пациентов с нежелательными явлениями
примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Измерено по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
примерно до 2 лет
Показатели фармакокинетических результатов (AUC) - Фаза 1a
Временное ограничение: 1-я доза и 4-я доза: до, после инфузии и через 1, 3, 7 и 10 дней. Все остальные дозы: перед введением, через 15 минут и через 7 дней после инфузии. Образец ФК будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
1-я доза и 4-я доза: до, после инфузии и через 1, 3, 7 и 10 дней. Все остальные дозы: перед введением, через 15 минут и через 7 дней после инфузии. Образец ФК будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Показатели фармакокинетических результатов (AUC) - Фаза 1b
Временное ограничение: 1-я доза и 4-я доза: перед введением и через 15 минут после инфузии. Все остальные дозы: предварительно. Образец ФК будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Будет оцениваться площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
1-я доза и 4-я доза: перед введением и через 15 минут после инфузии. Все остальные дозы: предварительно. Образец ФК будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Показатели фармакокинетических результатов (T1/2) - Фаза 1a
Временное ограничение: 1-я доза и 4-я доза: до, после инфузии и через 1, 3, 7 и 10 дней. Все остальные дозы: перед введением, через 15 минут и через 7 дней после инфузии. Образец ФК будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Период полураспада (T1/2) OMP-313M32 будет оцениваться
1-я доза и 4-я доза: до, после инфузии и через 1, 3, 7 и 10 дней. Все остальные дозы: перед введением, через 15 минут и через 7 дней после инфузии. Образец ФК будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Показатели фармакокинетических результатов (T1/2) - Фаза 1b
Временное ограничение: 1-я доза и 4-я доза: перед введением и через 15 минут после инфузии. Все другие дозы, предварительная доза. Образец фармакокинетики будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Период полураспада (T1/2) OMP-313M32 будет оцениваться
1-я доза и 4-я доза: перед введением и через 15 минут после инфузии. Все другие дозы, предварительная доза. Образец фармакокинетики будет браться по окончании лечения и каждые 4 недели в течение 12 недель.
Иммуногенность OMP-313M32
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Процент пациентов с оцененными антителами против OMP-313M32
примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: примерно 2 года
Измерено по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 313M32-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Клинические исследования ОМП-313М32

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться