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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-313M32에 대한 연구

2020년 8월 10일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 단일 제제로 또는 Nivolumab과 병용하여 투여된 OMP-313M32의 안전성 및 약동학에 대한 1a/b상 오픈 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 OMP-31M32의 단일 제제 또는 니볼루맙과의 조합의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. OMP-313M32는 TIGIT가 PVR에 결합하는 것을 차단하여 신체의 T-세포가 암세포를 파괴하도록 하는 실험적인 항-TIGIT 항체입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 단일 제제로 또는 니볼루맙과 병용하여 투여된 OMP-31M32의 공개 라벨 1a/b상 용량 증량 연구입니다. 본 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 기간으로 구성되며, 환자는 최대 2년 동안 생존을 위해 추적될 것입니다. 피험자는 1a상(용량 증량 및 확장)의 두 단계와 1b상(용량 증량)의 한 단계에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Salt Lake City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진행된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 악성 종양의 조직학적 문서화 및 표준 요법은 효과가 없거나 견딜 수 없습니다. 1b상 대상자는 또한 항 PD-1 또는 PDL-1 제제로 치료한 후 질병 진행을 경험해야 합니다.
  2. 의사를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
  3. 나이 >/= 18세
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  5. 기대 수명 >/=12주
  6. 고형 종양에서 반응 평가 기준당 측정 가능한 질병.
  7. 적절한 혈액학적 및 장기 기능
  8. 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우, 연구 시작부터 종료 방문 후 최소 6개월까지 두 가지 효과적인 형태의 피임법을 사용하기로 동의(환자 및/또는 파트너가)합니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료 시작 전 3주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 항암 요법
  2. 활동성 자가면역 질환 또는 심각한 자가면역 질환 또는 증후군의 병력
  3. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
  4. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
  5. 임신, 수유 또는 모유 수유 여성.
  6. New York Heart Association 심장 질환(Class II 이상), 이전 3개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환.
  7. 임상적으로 유의한 간 질환으로 알려진,
  8. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
  9. 시험약의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMP-313M32
단일 약제로서 OMP-313M32의 정맥(정맥 내) 주입
의약품: OMP-313M32
OMP-313M32는 T 세포의 인간 TIGIT 수용체에 결합하는 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 항-TIGIT 단클론 항체
실험적: OMP-313M32 및 니볼루맙
니볼루맙과 병용한 OMP-313M32의 정맥(정맥 내) 주입
의약품: OMP-313M32
OMP-313M32는 T 세포의 인간 TIGIT 수용체에 결합하는 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 항-TIGIT 단클론 항체
의약품: 니볼루맙
인간 IgG4 항PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 피험자는 첫 번째 주기(1-29일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 평가됩니다.
최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)은 니볼루맙과 병용하여 OMP-313M32로 치료받은 환자에서 결정됩니다.
피험자는 첫 번째 주기(1-29일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 평가됩니다.
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 최대 약 2년
부작용이 있는 환자의 비율
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: 최대 약 2년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 측정됨
최대 약 2년
약동학적 결과 측정(AUC) - 1a상
기간: 1차 및 4차 투여: 투여 전, 주입 후, 1일, 3일, 7일 및 10일. 기타 모든 투여량: 투여 전, 주입 후 15분 및 7일. PK 샘플은 치료 종료 시 그리고 12주 동안 매 4주마다 채취됩니다.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)이 평가될 것입니다.
1차 및 4차 투여: 투여 전, 주입 후, 1일, 3일, 7일 및 10일. 기타 모든 투여량: 투여 전, 주입 후 15분 및 7일. PK 샘플은 치료 종료 시 그리고 12주 동안 매 4주마다 채취됩니다.
약동학 결과 측정(AUC) - 1b상
기간: 1차 및 4차 투여: 투여 전 및 주입 후 15분. 기타 모든 용량: 사전 용량. PK 샘플은 치료 종료 시 그리고 12주 동안 매 4주마다 채취됩니다.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)이 평가될 것입니다.
1차 및 4차 투여: 투여 전 및 주입 후 15분. 기타 모든 용량: 사전 용량. PK 샘플은 치료 종료 시 그리고 12주 동안 매 4주마다 채취됩니다.
약동학적 결과 측정(T1/2) - 1a상
기간: 1차 및 4차 투여: 투여 전, 주입 후, 1일, 3일, 7일 및 10일. 기타 모든 투여량: 투여 전, 주입 후 15분 및 7일. PK 샘플은 치료 종료 시 그리고 12주 동안 매 4주마다 채취됩니다.
OMP-313M32의 반감기(T1/2)가 평가됩니다.
1차 및 4차 투여: 투여 전, 주입 후, 1일, 3일, 7일 및 10일. 기타 모든 투여량: 투여 전, 주입 후 15분 및 7일. PK 샘플은 치료 종료 시 그리고 12주 동안 매 4주마다 채취됩니다.
약동학적 결과 측정(T1/2) - 1b상
기간: 1차 및 4차 투여: 투여 전 및 주입 후 15분. 다른 모든 투여량, 투여 전.PK 샘플은 치료 종료 시 그리고 12주 동안 4주마다 채취합니다.
OMP-313M32의 반감기(T1/2)가 평가됩니다.
1차 및 4차 투여: 투여 전 및 주입 후 15분. 다른 모든 투여량, 투여 전.PK 샘플은 치료 종료 시 그리고 12주 동안 4주마다 채취합니다.
OMP-313M32의 면역원성
기간: 최대 약 2년
평가된 항-OMP-313M32 항체를 가진 환자의 비율
최대 약 2년
무진행 생존
기간: 약 2년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 측정됨
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 313M32-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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