Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OMP-313M32:sta potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1a/b avoin, annoskorotustutkimus OMP-313M32:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, annettuna yksittäisenä aineena tai yhdessä nivolumabin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OMP-31M32:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä nivolumabin kanssa. OMP-313M32 on kokeellinen anti-TIGIT-vasta-aine, joka kehitettiin estämään TIGITiä sitomasta PVR:ää, jolloin kehon T-solut voivat tuhota syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen 1a/b annoksen nostotutkimus OMP-31M32:sta annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin kanssa turvallisuuden, siedettävyyden farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä seurantajaksosta, jonka aikana potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi enintään 2 vuoden ajan. Koehenkilöt rekisteröidään kahteen vaiheeseen vaiheeseen 1a (annoksen nostaminen ja laajentaminen) ja yhteen vaiheeseen vaiheeseen 1b (annoksen nostaminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen dokumentaatio paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta kiinteästä pahanlaatuisuudesta, joka on edennyt ja standardihoito on ollut tehotonta tai sietämätöntä. Vaiheen 1b koehenkilöillä on myös oltava sairauden eteneminen anti-PD-1- tai PDL-1-ainehoidon jälkeen.
  2. Kyky ymmärtää halukkuutta ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  3. Ikä >/= 18 vuotta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  5. Elinajanodote >/=12 viikkoa
  6. Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa.
  7. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on sovittava (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan lopetuskäynnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito, 3 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoidon aloittamista
  2. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai vakava autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä
  3. Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
  4. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
  5. Raskaus, imetys tai imettävät naiset.
  6. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina.
  7. Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus,
  8. Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  9. Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMP-313M32
Laskimonsisäiset (laskimoon) OMP-313M32-infuusiot yksittäisenä aineena
Lääke: OMP-313M32
OMP-313M32 on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen TIGIT-reseptoriin T-soluissa.
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen anti-TIGIT-vasta-aine
Kokeellinen: OMP-313M32 ja nivolumabi
Laskimonsisäiset (laskimoon) OMP-313M32-infuusiot yhdessä nivolumabin kanssa
Lääke: OMP-313M32
OMP-313M32 on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen TIGIT-reseptoriin T-soluissa.
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen anti-TIGIT-vasta-aine
Lääke: Nivolumabi
Ihmisen IgG4 anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koehenkilöiden DLT-arvot arvioidaan ensimmäisen jakson loppuun (päivät 1–29)
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD) määritetään potilaille, joita hoidetaan OMP-313M32:lla yhdessä nivolumabin kanssa.
Koehenkilöiden DLT-arvot arvioidaan ensimmäisen jakson loppuun (päivät 1–29)
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
jopa noin 2 vuotta
Farmakokineettiset tulosmittaukset (AUC) - vaihe 1a
Aikaikkuna: 1. annos ja 4. annos: ennen annosta, infuusion jälkeen ja 1, 3, 7 ja 10 päivää. Kaikki muut annokset: ennen annosta, 15 minuuttia ja 7 päivää infuusion jälkeen. PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioidaan
1. annos ja 4. annos: ennen annosta, infuusion jälkeen ja 1, 3, 7 ja 10 päivää. Kaikki muut annokset: ennen annosta, 15 minuuttia ja 7 päivää infuusion jälkeen. PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Farmakokineettiset tulosmittaukset (AUC) - vaihe 1b
Aikaikkuna: 1. annos ja 4. annos: ennen annosta ja 15 minuuttia infuusion jälkeen. Kaikki muut annokset: ennen annosta. PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioidaan
1. annos ja 4. annos: ennen annosta ja 15 minuuttia infuusion jälkeen. Kaikki muut annokset: ennen annosta. PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Farmakokineettiset tulosmittaukset (T1/2) - Vaihe 1a
Aikaikkuna: 1. annos ja 4. annos: ennen annosta, infuusion jälkeen ja 1, 3, 7 ja 10 päivää. Kaikki muut annokset: ennen annosta, 15 minuuttia ja 7 päivää infuusion jälkeen. PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
OMP-313M32:n puoliintumisaika (T1/2) arvioidaan
1. annos ja 4. annos: ennen annosta, infuusion jälkeen ja 1, 3, 7 ja 10 päivää. Kaikki muut annokset: ennen annosta, 15 minuuttia ja 7 päivää infuusion jälkeen. PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Farmakokineettiset tulosmittaukset (T1/2) - Vaihe 1b
Aikaikkuna: 1. annos ja 4. annos: ennen annosta ja 15 minuuttia infuusion jälkeen. Kaikki muut annokset, pre-doose.PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
OMP-313M32:n puoliintumisaika (T1/2) arvioidaan
1. annos ja 4. annos: ennen annosta ja 15 minuuttia infuusion jälkeen. Kaikki muut annokset, pre-doose.PK-näyte otetaan hoidon päätyttyä ja 4 viikon välein 12 viikon ajan.
OMP-313M32:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on arvioitu anti-OMP-313M32-vasta-aineita
jopa noin 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 313M32-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset OMP-313M32

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa