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Un estudio de OMP-313M32 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

10 de agosto de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de fase 1a/b de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de OMP-313M32 administrado como agente único o en combinación con nivolumab a sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de OMP-31M32 como agente único o en combinación con nivolumab. OMP-313M32 es un anticuerpo anti-TIGIT experimental que se desarrolló para impedir que TIGIT se una a PVR, lo que permite que las células T del cuerpo destruyan las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 1a/b de aumento de dosis de OMP-31M32 administrado como agente único o en combinación con nivolumab para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados. Este estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento posterior al tratamiento en el que se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes hasta por 2 años. Los sujetos se inscribirán en dos etapas en la Fase 1a (aumento y expansión de la dosis) y una etapa en la Fase 1b (aumento de la dosis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Salt Lake City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Documentación histológica de malignidad sólida localmente avanzada, recurrente o metastásica que ha progresado y la terapia estándar ha sido ineficaz o intolerable. Los sujetos de la fase 1b también deben haber experimentado una progresión de la enfermedad después del tratamiento con un agente anti-PD-1 o PDL-1.
  2. Capacidad para comprender la voluntad y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  3. Edad >/= 18 años
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  5. Esperanza de vida >/= 12 semanas
  6. Enfermedad medible por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos.
  7. Función hematológica y orgánica adecuada
  8. Para mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y/o pareja) para usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde el ingreso al estudio hasta al menos 6 meses después de la visita de finalización.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia, dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio.
  2. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad o síndrome autoinmune grave
  3. Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
  4. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
  5. Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
  6. Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (clase II o mayor), infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, arritmias inestables o angina inestable.
  7. Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida,
  8. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
  9. Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OMP-313M32
Infusiones intravenosas (en la vena) de OMP-313M32 como agente único
Droga: OMP-313M32
OMP-313M32 es un anticuerpo monoclonal que se une al receptor TIGIT humano en las células T.
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-TIGIT
Experimental: OMP-313M32 y nivolumab
Infusiones intravenosas (en la vena) de OMP-313M32 en combinación con nivolumab
Droga: OMP-313M32
OMP-313M32 es un anticuerpo monoclonal que se une al receptor TIGIT humano en las células T.
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-TIGIT
Droga: Nivolumab
Anticuerpo monoclonal humano IgG4 anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 1-29)
La dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) se determinará en pacientes tratados con OMP-313M32 en combinación con nivolumab
Los sujetos serán evaluados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 1-29)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de pacientes con eventos adversos
hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
Medido por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
hasta aproximadamente 2 años
Medidas de resultado farmacocinéticas (AUC) - Fase 1a
Periodo de tiempo: 1ª dosis y 4ª dosis: predosis, postinfusión y 1, 3, 7 y 10 días. Todas las demás dosis: antes de la dosis, 15 minutos y 7 días después de la infusión. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Se evaluará el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
1ª dosis y 4ª dosis: predosis, postinfusión y 1, 3, 7 y 10 días. Todas las demás dosis: antes de la dosis, 15 minutos y 7 días después de la infusión. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Medidas de resultado farmacocinéticas (AUC) - Fase 1b
Periodo de tiempo: 1.ª dosis y 4.ª dosis: antes de la dosis y 15 minutos después de la infusión. Todas las demás dosis: antes de la dosis. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Se evaluará el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
1.ª dosis y 4.ª dosis: antes de la dosis y 15 minutos después de la infusión. Todas las demás dosis: antes de la dosis. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Medidas de resultado farmacocinéticas (T1/2) - Fase 1a
Periodo de tiempo: 1ª dosis y 4ª dosis: predosis, postinfusión y 1, 3, 7 y 10 días. Todas las demás dosis: antes de la dosis, 15 minutos y 7 días después de la infusión. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Se evaluará la vida media (T1/2) de OMP-313M32
1ª dosis y 4ª dosis: predosis, postinfusión y 1, 3, 7 y 10 días. Todas las demás dosis: antes de la dosis, 15 minutos y 7 días después de la infusión. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Medidas de resultado farmacocinéticas (T1/2) - Fase 1b
Periodo de tiempo: 1.ª dosis y 4.ª dosis: antes de la dosis y 15 minutos después de la infusión. Todas las demás dosis, antes de la dosis. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Se evaluará la vida media (T1/2) de OMP-313M32
1.ª dosis y 4.ª dosis: antes de la dosis y 15 minutos después de la infusión. Todas las demás dosis, antes de la dosis. La muestra PK se tomará al finalizar el tratamiento y cada 4 semanas durante 12 semanas.
Inmunogenicidad de OMP-313M32
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de pacientes con anticuerpos anti-OMP-313M32 evaluados
hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
Medido por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 313M32-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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