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Une étude de l'OMP-313M32 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

10 août 2020 mis à jour par: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 1a/b, à dose croissante, sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'OMP-313M32 administré en tant qu'agent unique ou en association avec le nivolumab à des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'OMP-31M32 en monothérapie ou en association avec le nivolumab. OMP-313M32 est un anticorps anti-TIGIT expérimental qui a été développé pour empêcher TIGIT de se lier à PVR, permettant aux lymphocytes T du corps de détruire les cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1a/b d'escalade de dose d'OMP-31M32 administré en monothérapie ou en association avec le nivolumab pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique de tolérabilité et la pharmacodynamique chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Cette étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi post-traitement au cours de laquelle les patients seront suivis pour la survie jusqu'à 2 ans. Les sujets seront inscrits en deux étapes dans la phase 1a (augmentation de dose et expansion) et une étape dans la phase 1b (augmentation de dose).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Salt Lake City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Documentation histologique d'une malignité solide localement avancée, récurrente ou métastatique qui a progressé et le traitement standard a été inefficace ou intolérable. Les sujets de phase 1b doivent également avoir connu une progression de la maladie après un traitement avec un agent anti-PD-1 ou PDL-1.
  2. Capacité à comprendre la volonté et à signer un document écrit de consentement éclairé
  3. Âge >/= 18 ans
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  5. Espérance de vie >/=12 semaines
  6. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
  7. Fonction hématologique et organique adéquate
  8. Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer, accord (par la patiente et/ou le partenaire) pour utiliser deux formes efficaces de contraception depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la visite de fin.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anticancéreux, y compris chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie, dans les 3 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant le début du traitement à l'étude
  2. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie ou de syndrome auto-immun sévère
  3. Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.
  4. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
  5. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
  6. Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, arythmies instables ou angor instable.
  7. Maladie hépatique cliniquement significative connue,
  8. Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  9. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OMP-313M32
Perfusions intraveineuses (dans la veine) d'OMP-313M32 en monothérapie
Médicament: OMP-313M32
OMP-313M32 est un anticorps monoclonal qui se lie au récepteur TIGIT humain sur les lymphocytes T.
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Expérimental: OMP-313M32 et Nivolumab
Perfusions intraveineuses (dans la veine) d'OMP-313M32 en association avec le nivolumab
Médicament: OMP-313M32
OMP-313M32 est un anticorps monoclonal qui se lie au récepteur TIGIT humain sur les lymphocytes T.
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal anti-TIGIT
Médicament: Nivolumab
Anticorps monoclonal IgG4 humain anti-PD-1
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Les sujets seront évalués pour les DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 29)
La dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD) sera déterminée chez les patients traités par OMP-313M32 en association avec nivolumab
Les sujets seront évalués pour les DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 29)
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
jusqu'à environ 2 ans
Mesures des résultats pharmacocinétiques (AUC) - Phase 1a
Délai: 1re dose et 4e dose : pré-dose, post-perfusion et 1, 3, 7 et 10 jours. Toutes les autres doses : pré-dose, 15 minutes et 7 jours après la perfusion. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) sera évaluée
1re dose et 4e dose : pré-dose, post-perfusion et 1, 3, 7 et 10 jours. Toutes les autres doses : pré-dose, 15 minutes et 7 jours après la perfusion. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Mesures des résultats pharmacocinétiques (AUC) - Phase 1b
Délai: 1re dose et 4e dose : pré-dose et 15 minutes après la perfusion. Toutes les autres doses : pré-dose. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) sera évaluée
1re dose et 4e dose : pré-dose et 15 minutes après la perfusion. Toutes les autres doses : pré-dose. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Mesures des résultats pharmacocinétiques (T1/2) - Phase 1a
Délai: 1re dose et 4e dose : pré-dose, post-perfusion et 1, 3, 7 et 10 jours. Toutes les autres doses : pré-dose, 15 minutes et 7 jours après la perfusion. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
La demi-vie (T1/2) de l'OMP-313M32 sera évaluée
1re dose et 4e dose : pré-dose, post-perfusion et 1, 3, 7 et 10 jours. Toutes les autres doses : pré-dose, 15 minutes et 7 jours après la perfusion. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Mesures des résultats pharmacocinétiques (T1/2) - Phase 1b
Délai: 1re dose et 4e dose : pré-dose et 15 minutes après la perfusion. Toutes les autres doses, pré-dose. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
La demi-vie (T1/2) de l'OMP-313M32 sera évaluée
1re dose et 4e dose : pré-dose et 15 minutes après la perfusion. Toutes les autres doses, pré-dose. Un échantillon PK sera prélevé à la fin du traitement et toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
Immunogénicité de l'OMP-313M32
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de patients avec des anticorps anti-OMP-313M32 évalués
jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression
Délai: environ 2 ans
Mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 313M32-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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