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Uno studio di OMP-313M32 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

10 agosto 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1a/b in aperto, dose-escalation sulla sicurezza e la farmacocinetica di OMP-313M32 somministrato come agente singolo o in combinazione con nivolumab a soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di OMP-31M32 come agente singolo o in combinazione con nivolumab. OMP-313M32 è un anticorpo sperimentale anti-TIGIT che è stato sviluppato per impedire a TIGIT di legare PVR consentendo alle cellule T del corpo di distruggere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto di fase 1a/b di aumento della dose di OMP-31M32 somministrato come agente singolo o in combinazione con nivolumab per valutare la sicurezza, la farmacocinetica di tollerabilità e la farmacodinamica in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up post-trattamento in cui i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino a 2 anni. I soggetti saranno arruolati in due fasi della Fase 1a (aumento ed espansione della dose) e una fase nella Fase 1b (aumento della dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documentazione istologica di tumore maligno solido localmente avanzato, ricorrente o metastatico che è progredito e la terapia standard è risultata inefficace o intollerabile. I soggetti di fase 1b devono anche aver manifestato progressione della malattia dopo il trattamento con un agente anti PD-1 o PDL-1.
  2. Capacità di comprendere la disponibilità e di firmare un documento di consenso informato scritto
  3. Età >/= 18 anni
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  5. Aspettativa di vita >/=12 settimane
  6. Criteri di valutazione della malattia misurabile per risposta nei tumori solidi.
  7. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo
  8. Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare due efficaci forme di contraccezione dall'ingresso nello studio fino ad almeno 6 mesi dopo la visita di conclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale o la radioterapia, entro 3 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio del trattamento in studio
  2. Malattia autoimmune attiva o anamnesi di grave malattia o sindrome autoimmune
  3. Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione.
  4. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
  5. Donne in gravidanza, allattamento o allattamento.
  6. Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, aritmie instabili o angina instabile.
  7. Malattia epatica clinicamente significativa nota,
  8. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio.
  9. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMP-313M32
Infusioni endovenose (nella vena) di OMP-313M32 come singolo agente
Droga: OMP-313M32
OMP-313M32 è un anticorpo monoclonale che si lega al recettore TIGIT umano sulle cellule T.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Sperimentale: OMP-313M32 e Nivolumab
Infusioni endovenose (nella vena) di OMP-313M32 in combinazione con nivolumab
Droga: OMP-313M32
OMP-313M32 è un anticorpo monoclonale che si lega al recettore TIGIT umano sulle cellule T.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-TIGIT
Droga: Nivolumab
Anticorpo monoclonale umano IgG4 anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati per i DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 1-29)
La dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) sarà determinata nei pazienti trattati con OMP-313M32 in combinazione con nivolumab
I soggetti saranno valutati per i DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 1-29)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Percentuale di pazienti con eventi avversi
fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
fino a circa 2 anni
Misure di esito farmacocinetico (AUC) - Fase 1a
Lasso di tempo: 1a dose e 4a dose: pre-dose, post-infusione e 1, 3, 7 e 10 giorni. Tutte le altre dosi: pre-dose, 15 minuti e 7 giorni dopo l'infusione. Il campione PK verrà prelevato al termine del trattamento e ogni 4 settimane per 12 settimane.
Verrà valutata l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
1a dose e 4a dose: pre-dose, post-infusione e 1, 3, 7 e 10 giorni. Tutte le altre dosi: pre-dose, 15 minuti e 7 giorni dopo l'infusione. Il campione PK verrà prelevato al termine del trattamento e ogni 4 settimane per 12 settimane.
Misure di esito farmacocinetico (AUC) - Fase 1b
Lasso di tempo: 1a dose e 4a dose: pre-dose e 15 minuti dopo l'infusione. Tutte le altre dosi: pre-dose. Il campione PK verrà prelevato al termine del trattamento e ogni 4 settimane per 12 settimane.
Verrà valutata l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
1a dose e 4a dose: pre-dose e 15 minuti dopo l'infusione. Tutte le altre dosi: pre-dose. Il campione PK verrà prelevato al termine del trattamento e ogni 4 settimane per 12 settimane.
Misure di esito farmacocinetico (T1/2) - Fase 1a
Lasso di tempo: 1a dose e 4a dose: pre-dose, post-infusione e 1, 3, 7 e 10 giorni. Tutte le altre dosi: pre-dose, 15 minuti e 7 giorni dopo l'infusione. Il campione PK verrà prelevato al termine del trattamento e ogni 4 settimane per 12 settimane.
Sarà valutata l'emivita (T1/2) di OMP-313M32
1a dose e 4a dose: pre-dose, post-infusione e 1, 3, 7 e 10 giorni. Tutte le altre dosi: pre-dose, 15 minuti e 7 giorni dopo l'infusione. Il campione PK verrà prelevato al termine del trattamento e ogni 4 settimane per 12 settimane.
Misure di esito farmacocinetico (T1/2) - Fase 1b
Lasso di tempo: 1a dose e 4a dose: pre-dose e 15 minuti dopo l'infusione. Tutte le altre dosi, il campione pre-dose.PK verrà prelevato al termine del trattamento e ogni 4 settimane per 12 settimane.
Sarà valutata l'emivita (T1/2) di OMP-313M32
1a dose e 4a dose: pre-dose e 15 minuti dopo l'infusione. Tutte le altre dosi, il campione pre-dose.PK verrà prelevato al termine del trattamento e ogni 4 settimane per 12 settimane.
Immunogenicità di OMP-313M32
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Percentuale di pazienti con anticorpi anti-OMP-313M32 valutati
fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: circa 2 anni
Misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Lewicki, PhD, Mereo BioPharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 313M32-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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